원발성 경쇄 아밀로이드증 환자의 고용량 멜팔란 및 자가 줄기세포 이식에 관한 연구
2008년 6월 6일 업데이트: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
고용량 멜팔란 및 자가 줄기세포 이식에 관한 연구
목표: I. 고용량 멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식으로 치료받은 원발성 경쇄 아밀로이드증 환자의 반응, 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 환자는 연구 시작 전에 유도 화학 요법을 받을 수 있습니다. 그런 다음 환자는 filgrastim(G-CSF) 또는 다른 성장 인자를 4-6일 동안 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 가동화로 받습니다. PBSC(또는 골수)는 2-3일에 걸쳐 수확됩니다.
환자는 -2일과 -1일에 1일 2회 30분에 걸쳐 고용량 멜팔란 IV를 투여받습니다. PBSC 및/또는 골수는 0일에 재주입됩니다. 환자는 0일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF를 받습니다. 이 과정은 4-12주 후에 반복될 수 있습니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
질병 특성
- 조직학적으로 확인된 원발성 아밀로이드증
- 다른 우선 순위가 높은 국내 또는 국제 연구에 부적격
사전/동시 요법
- 생물학적 치료: 유전자 치료 임상시험 동시 참여 가능
- 화학 요법: 선행 화학 요법 허용 다른 동시 화학 요법 없음
- 내분비 요법: 부신 부전 또는 패혈성 쇼크에 대해 암포테리신 B와 함께 제공되지 않는 한 병용 스테로이드 없음 질병과 관련되지 않은 조건(예: 당뇨병에 대한 인슐린)을 제외하고 병용 호르몬 없음
- 기타: 동시 바르비튜레이트 또는 아세트아미노펜 없음 지지 요법 시험에 동시 참여 허용
환자 특성
- 성능 상태: ECOG 0-3
- 간: 빌리루빈이 정상의 2배 미만
- 신장: 크레아티닌 2.5mg/dL 미만 또는 안정적인 혈액 투석 중
- 폐: DLCO 최소 60% 예측 OR 폐병 전문의에 의한 제거
- 기타: HIV 음성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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반응, 무병 생존 및 전체 생존; 반응은 장기 기능 장애의 변화에 따라 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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고용량 화학 요법 요법의 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2001년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/15927
- CPMC-IRB-9041
- CPMC-CAMP-009A
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