Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hooggedoseerde melfalan en autologe stamceltransplantatie bij patiënten met primaire lichte keten amyloïdose

6 juni 2008 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie van hooggedoseerde melfalan en autologe stamceltransplantatie in

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de respons, ziektevrije overleving en algehele overleving van patiënten met primaire lichte keten amyloïdose behandeld met een hoge dosis melfalan en autologe stamceltransplantatie.

II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT VAN HET PROTOCOL: Patiënten kunnen inductiechemotherapie krijgen voordat ze aan de studie beginnen. Patiënten krijgen vervolgens gedurende 4-6 dagen filgrastim (G-CSF) of een andere groeifactor als mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PBSC). PBSC (of beenmerg) wordt gedurende 2-3 dagen geoogst.

Patiënten krijgen een hoge dosis melfalan IV gedurende 30 minuten tweemaal daags op dag -2 en -1. PBSC en/of beenmerg wordt opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten krijgen G-CSF vanaf dag 0 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Deze kuur kan 4-12 weken later worden herhaald.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

Ziekte kenmerken

  • Histologisch bevestigde primaire amyloïdose
  • Komt niet in aanmerking voor andere nationale of internationale studie met hoge prioriteit

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Biologische therapie: Gelijktijdige deelname aan onderzoeken naar gentherapie toegestaan
  • Chemotherapie: Voorafgaande chemotherapie toegestaan ​​Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Endocriene therapie: Geen gelijktijdige steroïden tenzij gegeven met amfotericine B, voor bijnierinsufficiëntie of voor septische shock Geen gelijktijdige hormonen behalve voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. Insuline voor diabetes)
  • Overig: Geen gelijktijdige barbituraten of paracetamol Gelijktijdige deelname aan onderzoeken naar ondersteunende zorg toegestaan

Kenmerken van de patiënt

  • Prestatiestatus: ECOG 0-3
  • Lever: bilirubine minder dan 2 keer normaal
  • Nier: Creatinine minder dan 2,5 mg/dL OF Bij stabiele hemodialyse
  • Long: DLCO ten minste 60% voorspeld OF Opruiming door longarts
  • Overig: hiv-negatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Respons, ziektevrije overleving en algehele overleving; respons zal worden bepaald door de verandering in orgaandisfunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit van een hoge dosis chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren