Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokodawkowej transplantacji melfalanu i autologicznych komórek macierzystych u pacjentów z pierwotną amyloidozą łańcuchów lekkich

6 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Badanie wysokodawkowej transplantacji melfalanu i autologicznych komórek macierzystych w

CELE: I. Określenie odpowiedzi, przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z pierwotną amyloidozą łańcuchów lekkich leczonych melfalanem w dużych dawkach i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.

II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci mogą otrzymać chemioterapię indukcyjną przed włączeniem do badania. Następnie pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) lub inny czynnik wzrostu przez 4-6 dni w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). PBSC (lub szpik kostny) zbiera się przez 2-3 dni.

Pacjenci otrzymują duże dawki melfalanu dożylnie przez 30 minut dwa razy dziennie w dniach -2 i -1. PBSC i/lub szpik kostny są ponownie podawane w dniu 0. Pacjenci otrzymują G-CSF począwszy od dnia 0 i kontynuują aż do powrotu liczby krwinek. Ten kurs można powtórzyć 4-12 tygodni później.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

Charakterystyka choroby

  • Histologicznie potwierdzona amyloidoza pierwotna
  • Nie kwalifikuje się do innych krajowych lub międzynarodowych badań o wysokim priorytecie

Terapia wcześniejsza/równoległa

  • Terapia biologiczna: Dozwolony jest równoczesny udział w badaniach nad terapią genową
  • Chemioterapia: Dozwolona wcześniejsza chemioterapia Brak innych jednoczesnych chemioterapii
  • Terapia hormonalna: Nie stosować jednocześnie sterydów, chyba że są podawane z amfoterycyną B, w przypadku niewydolności nadnerczy lub wstrząsu septycznego. Nie stosować jednocześnie hormonów, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą (np. insulina stosowana w cukrzycy).
  • Inne: Zakaz jednoczesnego stosowania barbituranów lub acetaminofenu Dozwolony jest równoczesny udział w badaniach leczenia podtrzymującego

Charakterystyka pacjenta

  • Stan sprawności: ECOG 0-3
  • Wątroba: Bilirubina mniejsza niż 2 razy normalna
  • Nerki: kreatynina poniżej 2,5 mg/dl LUB stabilna hemodializa
  • Płuc: DLCO co najmniej 60% wartości należnej LUB Klirens przez pulmonologa
  • Inne: HIV-ujemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź, przeżycie wolne od choroby i przeżycie ogólne; odpowiedź zostanie określona przez zmianę dysfunkcji narządu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność schematu chemioterapii w dużych dawkach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj