Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høydose melfalan og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med primær lettkjedeamyloidose

6. juni 2008 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie av høydose melfalan og autolog stamcelletransplantasjon i

MÅL: I. Bestem respons, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med primær lettkjedeamyloidose behandlet med høydose melfalan og autolog stamcelletransplantasjon.

II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter kan få induksjonskjemoterapi før studiestart. Pasientene får deretter filgrastim (G-CSF) eller en annen vekstfaktor i 4-6 dager som mobilisering av perifere blodstamceller (PBSC). PBSC (eller benmarg) høstes over 2-3 dager.

Pasienter får høydose melphalan IV over 30 minutter to ganger daglig på dag -2 og -1. PBSC og/eller benmarg reinfunderes på dag 0. Pasienter får G-CSF som begynner på dag 0 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Dette kurset kan gjentas 4-12 uker senere.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

Sykdomskarakteristikker

  • Histologisk bekreftet primær amyloidose
  • Ikke kvalifisert for andre høyprioriterte nasjonale eller internasjonale studier

Tidligere/samtidig terapi

  • Biologisk terapi: Samtidig deltakelse i genterapiforsøk tillatt
  • Kjemoterapi: Tidligere kjemoterapi tillatt Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider med mindre de gis sammen med amfotericin B, for binyrebarksvikt eller for septisk sjokk. Ingen samtidige hormoner bortsett fra ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
  • Annet: Ingen samtidige barbiturater eller paracetamol Samtidig deltakelse i støttende behandlingsstudier tillatt

Pasientkarakteristikker

  • Ytelsesstatus: ECOG 0-3
  • Lever: Bilirubin mindre enn 2 ganger normalt
  • Nyre: Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL ELLER Ved stabil hemodialyse
  • Pulmonal: DLCO minst 60 % forutsagt ELLER Clearance av lungelege
  • Annet: HIV-negativ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse; respons vil bli bestemt av endringen i organdysfunksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksisitet av høydose kjemoterapiregime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2001

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere