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Studie zu hochdosiertem Melphalan und autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit primärer Leichtketten-Amyloidose

6. Juni 2008 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie über hochdosiertes Melphalan und autologe Stammzelltransplantation in

ZIELE: I. Bestimmung des Ansprechens, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit primärer Leichtketten-Amyloidose, die mit hochdosiertem Melphalan und einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Patienten können vor Eintritt in die Studie eine Induktionschemotherapie erhalten. Die Patienten erhalten dann Filgrastim (G-CSF) oder einen anderen Wachstumsfaktor für 4-6 Tage als Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSC). PBSC (oder Knochenmark) wird über 2-3 Tage geerntet.

Die Patienten erhalten hochdosiertes Melphalan IV über 30 Minuten zweimal täglich an den Tagen -2 und -1. PBSC und/oder Knochenmark werden am Tag 0 reinfundiert. Die Patienten erhalten G-CSF, beginnend am Tag 0 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Dieser Kurs kann 4-12 Wochen später wiederholt werden.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

Krankheitsmerkmale

  • Histologisch bestätigte primäre Amyloidose
  • Nicht förderfähig für andere nationale oder internationale Studien mit hoher Priorität

Vorherige/gleichzeitige Therapie

  • Biologische Therapie: Gleichzeitige Teilnahme an Gentherapiestudien erlaubt
  • Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie erlaubt Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide, es sei denn, sie werden zusammen mit Amphotericin B verabreicht, bei Nebennierenversagen oder bei septischem Schock. Keine gleichzeitigen Hormone, außer bei nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. B. Insulin bei Diabetes).
  • Sonstiges: Keine gleichzeitigen Barbiturate oder Paracetamol. Gleichzeitige Teilnahme an Studien zur unterstützenden Behandlung erlaubt

Patientenmerkmale

  • Leistungsstatus: ECOG 0-3
  • Leber: Bilirubin weniger als 2 mal normal
  • Nieren: Kreatinin unter 2,5 mg/dL ODER Bei stabiler Hämodialyse
  • Pulmonal: DLCO mindestens 60 % vorhergesagt ODER Clearance durch Pneumologen
  • Sonstiges: HIV-negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben; Die Reaktion wird durch die Veränderung der Organdysfunktion bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität einer Hochdosis-Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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