Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le melphalan à haute dose et la greffe de cellules souches autologues chez des patients atteints d'amylose primaire à chaîne légère

6 juin 2008 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Étude du melphalan à haute dose et de la greffe de cellules souches autologues dans

OBJECTIFS : I. Déterminer la réponse, la survie sans maladie et la survie globale des patients atteints d'amylose primaire à chaînes légères traités avec une forte dose de melphalan et une greffe de cellules souches autologues.

II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie d'induction avant l'entrée dans l'étude. Les patients reçoivent ensuite du filgrastim (G-CSF) ou un autre facteur de croissance pendant 4 à 6 jours sous forme de mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC). PBSC (ou moelle osseuse) est récolté sur 2-3 jours.

Les patients reçoivent du melphalan IV à haute dose pendant 30 minutes deux fois par jour les jours -2 et -1. Le PBSC et/ou la moelle osseuse sont réinjectés au jour 0. Les patients reçoivent du G-CSF en commençant au jour 0 et en continuant jusqu'à la récupération de la numération globulaire. Ce cours peut être répété 4 à 12 semaines plus tard.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

Caractéristiques de la maladie

  • Amylose primaire confirmée histologiquement
  • Inéligible pour une autre étude nationale ou internationale hautement prioritaire

Thérapie antérieure/concurrente

  • Thérapie biologique : participation simultanée à des essais de thérapie génique autorisée
  • Chimiothérapie : Chimiothérapie antérieure autorisée Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Thérapie endocrinienne : aucun stéroïde concomitant, sauf s'il est administré avec de l'amphotéricine B, en cas d'insuffisance surrénalienne ou de choc septique. Aucune hormone concomitante, sauf pour des affections non liées à la maladie (par exemple, insuline pour le diabète).
  • Autre : Pas de barbituriques ou d'acétaminophène en concomitance Participation simultanée à des essais sur les soins de soutien autorisée

Caractéristiques des patients

  • État des performances : ECOG 0-3
  • Hépatique : Bilirubine inférieure à 2 fois la normale
  • Rénal : Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL OU sous hémodialyse stable
  • Pulmonaire : DLCO d'au moins 60 % prévu OU Autorisation par un pneumologue
  • Autre : séronégatif pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse, survie sans maladie et survie globale ; la réponse sera déterminée par le changement dans le dysfonctionnement des organes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité du régime de chimiothérapie à haute dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2001

Première publication (Estimation)

6 juin 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner