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Estudo de altas doses de melfalano e transplante autólogo de células-tronco em pacientes com amiloidose primária de cadeia leve

6 de junho de 2008 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Estudo de alta dose de melfalano e transplante autólogo de células-tronco em

OBJETIVOS: I. Determinar a resposta, sobrevida livre de doença e sobrevida global de pacientes com amiloidose primária de cadeia leve tratados com altas doses de melfalano e transplante autólogo de células-tronco.

II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes podem receber quimioterapia de indução antes da entrada no estudo. Os pacientes então recebem filgrastim (G-CSF) ou outro fator de crescimento por 4-6 dias como mobilização de células-tronco do sangue periférico (PBSC). PBSC (ou medula óssea) é coletada em 2-3 dias.

Os pacientes recebem altas doses de melfalano IV durante 30 minutos duas vezes ao dia nos dias -2 e -1. PBSC e/ou medula óssea são reinfundidos no dia 0. Os pacientes recebem G-CSF começando no dia 0 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Este curso pode ser repetido 4-12 semanas depois.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois anualmente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

Características da doença

  • Amiloidose primária confirmada histologicamente
  • Inelegível para outro estudo nacional ou internacional de alta prioridade

Terapia prévia/concomitante

  • Terapia biológica: participação simultânea em ensaios de terapia genética permitida
  • Quimioterapia: Quimioterapia prévia permitida Nenhuma outra quimioterapia concomitante
  • Terapia endócrina: sem esteróides concomitantes, a menos que administrados com anfotericina B, para insuficiência adrenal ou para choque séptico, sem hormônios concomitantes, exceto para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
  • Outros: Sem barbitúricos ou acetaminofeno concomitante Participação concomitante em estudos de cuidados de suporte permitida

Características do paciente

  • Status de desempenho: ECOG 0-3
  • Hepático: bilirrubina inferior a 2 vezes o normal
  • Renal: Creatinina inferior a 2,5 mg/dL OU Em hemodiálise estável
  • Pulmonar: DLCO pelo menos 60% previsto OU liberação pelo pneumologista
  • Outro: HIV negativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta, sobrevida livre de doença e sobrevida global; resposta será determinada pela mudança na disfunção orgânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade do regime de quimioterapia de alta dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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