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Studio del Melfalan ad alte dosi e del trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con amiloidosi primaria a catena leggera

6 giugno 2008 aggiornato da: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studio di melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe in

OBIETTIVI: I. Determinare la risposta, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con amiloidosi primaria da catene leggere trattati con melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe.

II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti possono ricevere la chemioterapia di induzione prima dell'ingresso nello studio. I pazienti ricevono quindi filgrastim (G-CSF) o un altro fattore di crescita per 4-6 giorni come mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Il PBSC (o midollo osseo) viene raccolto in 2-3 giorni.

I pazienti ricevono melfalan EV ad alte dosi per 30 minuti due volte al giorno nei giorni -2 e -1. Il PBSC e/o il midollo osseo vengono reinfusi il giorno 0. I pazienti ricevono G-CSF a partire dal giorno 0 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Questo corso può essere ripetuto dopo 4-12 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

Caratteristiche della malattia

  • Amiloidosi primaria istologicamente confermata
  • Non idoneo per altri studi nazionali o internazionali ad alta priorità

Terapia precedente/concorrente

  • Terapia biologica: è consentita la partecipazione concomitante a studi di terapia genica
  • Chemioterapia: precedente chemioterapia consentita Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Terapia endocrina: nessun steroide concomitante a meno che non sia somministrato con amfotericina B, per insufficienza surrenalica o shock settico Nessun ormone concomitante tranne che per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)
  • Altro: non è consentita la partecipazione concomitante a studi di terapia di supporto con barbiturici o paracetamolo

Caratteristiche del paziente

  • Stato prestazionale: ECOG 0-3
  • Epatico: Bilirubina inferiore a 2 volte il normale
  • Renale: creatinina inferiore a 2,5 mg/dL OPPURE in emodialisi stabile
  • Polmonare: DLCO almeno del 60% previsto OR Clearance da pneumologo
  • Altro: HIV negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza complessiva; la risposta sarà determinata dal cambiamento nella disfunzione d'organo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità del regime chemioterapico ad alte dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2001

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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