Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuriannoksisista melfalaaneista ja autologisista kantasolusiirroista potilailla, joilla on primaarinen kevytketjun amyloidoosi

perjantai 6. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Tutkimus suuriannoksista melfalaania ja autologisia kantasolusiirtoja

TAVOITTEET: I. Selvitä vaste, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on primaarinen kevytketjun amyloidoosi ja joita hoidetaan suuriannoksisella melfalaani- ja autologisella kantasolusiirrolla.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaat voivat saada induktiokemoterapiaa ennen tutkimukseen tuloa. Tämän jälkeen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) tai muuta kasvutekijää 4-6 päivän ajan perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisaatioksi. PBSC (tai luuydin) kerätään 2-3 päivän aikana.

Potilaat saavat suuren annoksen melfalaani IV 30 minuutin ajan kahdesti päivässä päivinä -2 ja -1. PBSC ja/tai luuydin infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat G-CSF:ää päivästä 0 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. Tämä kurssi voidaan toistaa 4-12 viikon kuluttua.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

Sairauden ominaisuudet

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen amyloidoosi
  • Ei kelpaa muihin korkean prioriteetin kansallisiin tai kansainvälisiin tutkimuksiin

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Biologinen hoito: Samanaikainen osallistuminen geeniterapiatutkimuksiin on sallittu
  • Kemoterapia: Aiempi kemoterapia sallittu Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia ​​steroideja, ellei niitä anneta amfoterisiini B:n kanssa, lisämunuaisen vajaatoimintaan tai septiseen sokkiin Ei samanaikaisia ​​hormoneja lukuun ottamatta muita kuin sairauteen liittyviä tiloja (esim. insuliini diabetekseen)
  • Muuta: Ei samanaikaisia ​​barbituraatteja tai asetaminofeenia. Samanaikainen osallistuminen tukihoitokokeisiin sallittu

Potilaan ominaisuudet

  • Suorituskykytila: ECOG 0-3
  • Maksa: Bilirubiini alle 2 kertaa normaali
  • Munuaiset: Kreatiniini alle 2,5 mg/dl TAI stabiilissa hemodialyysissä
  • Keuhko: keuhkolääkärin ennustettu DLCO vähintään 60 % TAI puhdistuma
  • Muu: HIV-negatiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaste, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen; vaste määräytyy elinten toimintahäiriön muutoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suuriannoksisen kemoterapian toksisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa