Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokých dávek melfalanu a transplantace autologních kmenových buněk u pacientů s primární amyloidózou lehkého řetězce

6. června 2008 aktualizováno: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie vysokých dávek melfalanu a transplantace autologních kmenových buněk v

CÍLE: I. Stanovit odpověď, přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s primární amyloidózou lehkého řetězce léčených vysokou dávkou melfalanu a transplantací autologních kmenových buněk.

II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti mohou před vstupem do studie podstoupit indukční chemoterapii. Pacienti pak dostávají filgrastim (G-CSF) nebo jiný růstový faktor po dobu 4–6 dnů jako mobilizaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC). PBSC (neboli kostní dřeň) se odebírá během 2-3 dnů.

Pacienti dostávají vysoké dávky melfalanu IV po dobu 30 minut dvakrát denně ve dnech -2 a -1. PBSC a/nebo kostní dřeň se znovu podá v den 0. Pacienti dostávají G-CSF počínaje dnem 0 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Tento kurz lze opakovat po 4-12 týdnech.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

Charakteristika onemocnění

  • Histologicky potvrzená primární amyloidóza
  • Nezpůsobilý pro jiné vysoce prioritní národní nebo mezinárodní studium

Předchozí/souběžná terapie

  • Biologická léčba: Souběžná účast ve studiích genové terapie povolena
  • Chemoterapie: Předchozí chemoterapie povolena Žádná jiná souběžná chemoterapie
  • Endokrinní terapie: Žádné souběžné podávání steroidů, pokud nejsou podávány s amfotericinem B, při selhání nadledvin nebo při septickém šoku Žádné souběžné podávání hormonů s výjimkou stavů, které nesouvisejí s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
  • Jiné: Žádné souběžné barbituráty nebo acetaminofen Souběžná účast na studiích podpůrné péče není povolena

Charakteristika pacienta

  • Výkonnostní stav: ECOG 0-3
  • Jaterní: Bilirubin méně než 2krát normální
  • Renální: Kreatinin méně než 2,5 mg/dl NEBO Při stabilní hemodialýze
  • Plicní: DLCO alespoň 60 % předpokládané NEBO clearance pneumologem
  • Jiné: HIV negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odezva, přežití bez onemocnění a celkové přežití; odpověď bude určena změnou dysfunkce orgánu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita režimu vysoké dávky chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2001

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit