Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение высоких доз мелфалана и трансплантации аутологичных стволовых клеток у пациентов с первичным амилоидозом легких цепей

6 июня 2008 г. обновлено: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Изучение высоких доз мелфалана и трансплантации аутологичных стволовых клеток в

ЗАДАЧИ: I. Определить ответ, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов с первичным амилоидозом легких цепей, получавших высокие дозы мелфалана и трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Пациенты могут пройти индукционную химиотерапию до включения в исследование. Затем пациенты получают филграстим (G-CSF) или другой фактор роста в течение 4-6 дней в качестве мобилизации стволовых клеток периферической крови (PBSC). PBSC (или костный мозг) собирают в течение 2-3 дней.

Пациенты получают высокие дозы мелфалана внутривенно в течение 30 минут два раза в день в дни -2 и -1. PBSC и/или костный мозг реинфузируют в 0-й день. Пациенты получают Г-КСФ, начиная с 0-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Этот курс можно повторить через 4-12 недель.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

Характеристики заболевания

  • Гистологически подтвержденный первичный амилоидоз
  • Не имеет права на участие в другом высокоприоритетном национальном или международном исследовании

Предшествующая/одновременная терапия

  • Биологическая терапия: разрешено одновременное участие в испытаниях генной терапии.
  • Химиотерапия: Предварительная химиотерапия разрешена Никакой другой одновременной химиотерапии
  • Эндокринная терапия: никаких одновременных стероидов, кроме как с амфотерицином В, при надпочечниковой недостаточности или септическом шоке. Никаких одновременных гормонов, за исключением состояний, не связанных с заболеванием (например, инсулина при диабете).
  • Другое: не допускается одновременный прием барбитуратов или ацетаминофена. Разрешено одновременное участие в исследованиях по поддерживающей терапии.

Характеристики пациентов

  • Статус производительности: ECOG 0-3
  • Печень: Билирубин менее чем в 2 раза превышает норму.
  • Почки: креатинин менее 2,5 мг/дл ИЛИ на стабильном гемодиализе
  • Легочный: DLCO не менее 60% от должного ИЛИ разрешение пульмонолога
  • Другое: ВИЧ-отрицательный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ответ, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость; реакция будет определяться изменением органной дисфункции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность схемы химиотерапии с высокими дозами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться