Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation hos patienter med primær letkædeamyloidose

6. juni 2008 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Undersøgelse af højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation i

MÅL: I. Bestem respons, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse af patienter med primær letkædeamyloidose behandlet med højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation.

II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Patienter kan modtage induktionskemoterapi før studiestart. Patienterne modtager derefter filgrastim (G-CSF) eller en anden vækstfaktor i 4-6 dage som mobilisering af perifere blodstamceller (PBSC). PBSC (eller knoglemarv) høstes over 2-3 dage.

Patienter får højdosis melphalan IV over 30 minutter to gange dagligt på dag -2 og -1. PBSC og/eller knoglemarv reinfunderes på dag 0. Patienter får G-CSF begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Dette kursus kan gentages 4-12 uger senere.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

Sygdomskarakteristika

  • Histologisk bekræftet primær amyloidose
  • Ikke berettiget til anden højprioritet national eller international undersøgelse

Forudgående/Samtidig terapi

  • Biologisk terapi: Samtidig deltagelse i genterapiforsøg er tilladt
  • Kemoterapi: Forudgående kemoterapi tilladt. Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Endokrin behandling: Ingen samtidige steroider, medmindre de gives sammen med amphotericin B, for binyrebarksvigt eller for septisk shock. Ingen samtidige hormoner undtagen for ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
  • Andet: Ingen samtidige barbiturater eller acetaminophen Samtidig deltagelse i støttende behandlingsundersøgelser tilladt

Patientkarakteristika

  • Ydelsesstatus: ECOG 0-3
  • Lever: Bilirubin mindre end 2 gange normalt
  • Nyre: Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL ELLER Ved stabil hæmodialyse
  • Pulmonal: DLCO mindst 60 % forudsagt ELLER Clearance af lungelæge
  • Andet: HIV-negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse; respons vil blive bestemt af ændringen i organdysfunktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet af højdosis kemoterapi regime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2001

Først opslået (Skøn)

6. juni 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/15927
  • CPMC-IRB-9041
  • CPMC-CAMP-009A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner