- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019760
간으로 전이된 절제 불가능한 대장암 환자 치료에서 화학요법에 따른 멜팔란 단독 간 관류
간으로 전이된 절제 불가능한 대장암 환자의 수술 후 간동맥 화학요법에 따른 멜팔란 단독 간 관류에 대한 제2상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 만드는 다양한 방법을 사용합니다. 두 가지 이상의 약물을 결합하여 다양한 방식으로 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 간으로 전이된 절제 불가능한 대장암 환자에서 분리된 간 관류 후 간에 화학요법을 주입하는 멜팔란의 효과를 연구하기 위한 제2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 간으로 전이된 절제 불가능한 대장암 환자에서 멜팔란으로 단독 간 관류를 시행한 후 수술 후 간동맥 화학요법을 시행한 환자의 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
II. 이 치료법을 사용하여 해당 환자 모집단의 재발 패턴을 확인하십시오.
III. 이들 환자의 무병 생존율과 전체 생존율을 평가합니다.
IV. 건강 관련 삶의 질을 평가하고 기준선이 생존 기간과 상관관계가 있는지 확인합니다.
프로토콜 개요: 환자는 수술을 받고 60분에 걸쳐 동맥 내 투여되는 멜팔란을 이용한 고열 분리 간 관류를 받습니다.
간 관류 후 6주째에 환자는 플록수리딘과 류코보린 칼슘을 동맥 내로 14일에 걸쳐 연속 주입합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 28일마다 반복됩니다.
삶의 질은 연구 전과 후속 방문 때마다 평가됩니다. 환자는 3년 동안 3~4개월마다 추적 관찰되고 그 이후에는 6개월마다 또는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰됩니다.
예상 누적액:
본 연구를 위해 총 50명의 환자가 모집될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Surgery Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
프로토콜 진입 기준:
--질병 특징-- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 측정 가능한 간 실질에 국한된 전이성 대장암 절제 불가능한 간외 질환의 증거 없음 제한된 절제 가능한 간외 질환 허용 절제 불가능한 간 질환은 다음과 같이 정의됩니다: 간 질환 또는 담즙성 질환 또는 종양의 3개 부위 이상 간 기능 보존으로 절제를 방해하는 주요 혈관 또는 도관 구조 또는 제한된 간외 질환 생검으로 입증된 간경변 없음 심각한 문맥압 항진증 없음 --이전/병행 요법-- 생물학적 요법: 대장암 및 대장암에 대한 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 이상 회복됨 화학요법: 이전 대장암 화학요법 이후 최소 4주가 지났고 회복됨 이전에 플록수리딘을 사용한 간내 동맥 주입 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선요법: 이전 대장암에 대한 방사선 요법 이후 최소 4주가 지났고 회복됨 수술: 질병 특성 참조 기타: 없음 병용 면역억제제 병용 만성 항응고제 없음 --환자 특징-- 연령: 지정되지 않음 활동 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 헤마토크릿 27.0% 이상 WBC 3,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 PT 정상 상한을 초과하는 2초 이하 간 전이로 인한 간 아미노전이효소 증가 허용 정맥 폐쇄성 질환 없음 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율이 60mL/분보다 큼 심혈관: LVEF가 40% 미만인 울혈성 심부전 없음 폐: 만성 폐쇄성 폐질환 없음 폐 기능 검사에서 예상되는 50% 미만인 다른 만성 폐 질환 없음 기타: 활동성 감염 없음 HIV 음성 체중 30kg 이상 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 990093
- 99-C-0093
- CDR0000067199
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