Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izolált májperfúzió melfalánnal, majd kemoterápia a májban áttétes, nem reszekálható vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2023. október 27. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

II. fázisú vizsgálat izolált májperfúzió melfalánnal, majd posztoperatív májartériás kemoterápiával olyan betegeknél, akiknél a májban áttétet képez, nem reszekálható vastag- és végbélrák

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinálása és különböző módon történő beadása több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az izolált májperfúzióként adott melfalán hatékonyságának tanulmányozására, amelyet a májba infundált kemoterápia követ, olyan betegeknél, akiknél a májban áttétes, nem reszekálható vastag- és végbélrák áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a válaszarányt és a válasz időtartamát olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, májban áttétes vastag- és végbélrákban szenvednek, és melfalánnal izolált májperfúzióval, majd posztoperatív májartériás kemoterápiával kezelték.

II. Határozza meg a kiújulás mintázatait ebben a betegpopulációban ezzel a kezelési renddel.

III. Értékelje ezeknél a betegeknél a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést.

IV. Értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséget, és határozza meg, hogy az alapvonal korrelál-e a túlélés hosszával.

A PROTOKOLL VÁZLATA: A betegek műtéten esnek át, és hipertermiás izolált májperfúzión mennek keresztül intraartériásan 60 percen keresztül beadott melfalánnal.

A májperfúzió után hat héttel a betegek floxuridint és leukovorin-kalciumot kapnak intraarteriálisan folyamatos infúzióban 14 napon keresztül. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a vizsgálat előtt, majd minden utóvizsgálatkor értékelik. A betegeket 3-4 havonta követik 3 éven keresztül, majd ezt követően 6 havonta vagy a betegség progressziójáig.

TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS:

Összesen 50 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Surgery Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői -- Szövettani vagy citológiailag igazolt mérhető metasztatikus vastagbélrák a máj parenchymájára korlátozódik. Nincs bizonyíték nem reszekálható extrahepatikus betegségre Korlátozottan reszekálható extrahepatikus betegség megengedett nagy vaszkuláris vagy ductalis struktúrák ütközése, a reszekció akadályozása a májfunkció megőrzésével VAGY korlátozott extrahepatikus betegség Nincs biopsziával igazolt cirrhosis Nincs jelentős portális hipertónia -- Előzetes/egyidejű terápia -- Biológiai terápia: Legalább 4 hét eltelt a vastagbélrák korábbi biológiai terápiája óta felépült Kemoterápia: Legalább 4 hét telt el a vastagbélrák korábbi kemoterápiája óta, és felépült. Nem volt korábban intrahepatikus artériás infúziós kezelés floxuridinnel Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 4 hét telt el a vastagbélrák korábbi sugárkezelése óta és felépült Műtét: Lásd a betegség jellemzőit Egyéb: Nem egyidejű immunszuppresszív szerek Nincsenek egyidejűleg krónikus antikoagulánsok -- A beteg jellemzői -- Életkor: Nincs meghatározva Teljesítmény állapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3 Hematokrit nagyobb, mint 27,0% WBC nagyobb, mint 3000/mm3 Máj: Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dL PT nem több, mint 2 másodperccel a normál felső határa felett. Májmetasztázisok következtében másodlagos emelkedett májtranszaminázok megengedettek. Nem megengedett vénaelzáródásos betegség Vese: Kreatinin nem több, mint 1,5 mg/dL VAGY Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs pangásos szívelégtelenség 40%-nál kisebb LVEF mellett Tüdő: Nincs krónikus obstruktív tüdőbetegség Nincs egyéb krónikus tüdőbetegség tüdőfunkciós teszttel 50%-nál kevesebb előrejelzéssel Egyéb: Nincs aktív fertőzés HIV negatív Testtömeg 30 kg-nál nagyobb Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 2.

Első közzététel (Becsült)

2007. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 990093
  • 99-C-0093
  • CDR0000067199

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj metasztázisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel