Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïsoleerde leverperfusie met melfalan gevolgd door chemotherapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele colorectale kanker die metastatisch is naar de lever

27 oktober 2023 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fase II-studie van geïsoleerde leverperfusie met melfalan gevolgd door postoperatieve hepatische arteriële chemotherapie bij patiënten met inoperabele colorectale kanker metastatisch naar de lever

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het op verschillende manieren toedienen ervan kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de werkzaamheid te bestuderen van melfalan toegediend als een geïsoleerde leverperfusie gevolgd door chemotherapie via een infuus in de lever bij patiënten met inoperabele colorectale kanker die metastatisch is naar de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en de responsduur bij patiënten met inoperabele colorectale kanker metastatisch naar de lever, behandeld met geïsoleerde hepatische perfusie met melfalan, gevolgd door postoperatieve hepatische arteriële chemotherapie.

II. Bepaal de patronen van recidief in deze patiëntenpopulatie met dit behandelregime.

III. Evalueer de ziektevrije overleving en de algehele overleving bij deze patiënten.

IV. Evalueer de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bepaal of de uitgangssituatie correleert met de overlevingsduur.

PROTOCOLOVERZICHT: Patiënten ondergaan een operatie en hyperthermische geïsoleerde leverperfusie waarbij melfalan gedurende 60 minuten intra-arterieel wordt toegediend.

Zes weken na de leverperfusie ontvangen patiënten floxuridine en leucovorinecalcium intra-arterieel als een continu infuus gedurende 14 dagen. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt voorafgaand aan het onderzoek en vervolgens bij elk vervolgbezoek beoordeeld. Patiënten worden elke 3-4 maanden gedurende 3 jaar gevolgd en daarna elke 6 maanden of tot progressie van de ziekte.

GEPLANDE ACCRUAL:

Voor dit onderzoek zullen in totaal 50 patiënten worden geselecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Surgery Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

-- Ziektekenmerken - Histologisch of cytologisch bewezen meetbare metastatische colorectale kanker beperkt tot het parenchym van de lever Geen bewijs van niet-reseceerbare extrahepatische ziekte Beperkte reseceerbare extrahepatische ziekte toegestaan ​​Niet-reseceerbare leverziekte gedefinieerd als: Meer dan 3 locaties van leverziekte OF Bilobar-ziekte OF Tumor tegen grote vasculaire of ductale structuren aan, waardoor resectie met behoud van de leverfunctie wordt belemmerd OF Beperkte extrahepatische ziekte Geen door biopsie bewezen cirrose Geen significante portale hypertensie - Voorafgaande/gelijktijdige therapie - Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie voor colorectale kanker en hersteld Chemotherapie: minimaal 4 weken na eerdere chemotherapie voor colorectale kanker en hersteld Geen eerdere intrahepatische arteriële infusietherapie met behulp van floxuridine Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: minimaal 4 weken sinds eerdere radiotherapie voor colorectale kanker en hersteld Operatie: zie ziektekenmerken Anders: Nee gelijktijdige immunosuppressiva Geen gelijktijdige chronische anticoagulantia --Patiëntkenmerken-- Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Hematocriet groter dan 27,0% WBC groter dan 3.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dl PT niet meer dan 2 seconden boven de bovengrens van normaal Verhoogde levertransaminasen secundair aan levermetastasen toegestaan ​​Geen veno-occlusieve ziekte Nier: Creatinine niet groter dan 1,5 mg/dl OF Creatinineklaring groter dan 60 ml/min Cardiovasculair: geen congestief hartfalen met LVEF minder dan 40% Pulmonaal: geen chronische obstructieve longziekte Geen andere chronische longziekte met longfunctietest minder dan 50% voorspeld Overig: geen actieve infecties HIV-negatief Lichaamsgewicht zwaarder dan 30 kg Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Studie stoel: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990093
  • 99-C-0093
  • CDR0000067199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren