- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00019760
Perfusión hepática aislada con melfalán seguida de quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal irresecable metastásico en el hígado
Estudio de fase II de perfusión hepática aislada con melfalán seguida de quimioterapia arterial hepática posoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal irresecable metastásico en el hígado
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia utilizan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un medicamento y administrarlo de diferentes maneras puede matar más células tumorales.
OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del melfalán administrado como perfusión hepática aislada seguida de quimioterapia infundida en el hígado en pacientes con cáncer colorrectal irresecable metastásico en el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado tratado con perfusión hepática aislada con melfalán seguida de quimioterapia arterial hepática posoperatoria.
II. Determine los patrones de recurrencia en esta población de pacientes con este régimen de tratamiento.
III. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global en estos pacientes.
IV. Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y determinar si la línea de base se correlaciona con la duración de la supervivencia.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes se someten a cirugía y perfusión hepática aislada hipertérmica con melfalán administrado por vía intraarterial durante 60 minutos.
Seis semanas después de la perfusión hepática, los pacientes reciben floxuridina y leucovorina cálcica por vía intraarterial en forma de infusión continua durante 14 días. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa antes del estudio y luego en cada visita de seguimiento. Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-4 meses durante 3 años y luego cada 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Cáncer colorrectal metastásico mensurable histológica o citológicamente probado limitado al parénquima del hígado No hay evidencia de enfermedad extrahepática irresecable Se permite enfermedad extrahepática resecable limitada Enfermedad hepática irresecable definida como: Más de 3 sitios de enfermedad hepática O Enfermedad bilibar O Tumor colindante con estructuras vasculares o ductales importantes, impidiendo la resección con preservación de la función hepática O Enfermedad extrahepática limitada Sin cirrosis comprobada por biopsia Sin hipertensión portal significativa --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa para el cáncer colorrectal y recuperado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde quimioterapia previa para cáncer colorrectal y recuperado Sin terapia de infusión arterial intrahepática previa con floxuridina Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde radioterapia previa para cáncer colorrectal y recuperado Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: No fármacos inmunosupresores concurrentes Sin anticoagulantes crónicos concurrentes --Características del paciente-- Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hematocrito superior al 27,0% Leucocitos superiores a 3000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL PT no superior a 2 segundos por encima del límite superior de lo normal Transaminasas hepáticas elevadas secundarias a metástasis hepáticas permitidas No enfermedad venooclusiva Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: sin insuficiencia cardíaca congestiva con FEVI inferior al 40% Pulmonar: sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica Ninguna otra enfermedad pulmonar crónica con prueba de función pulmonar inferior al 50% del previsto Otros: sin infecciones activas VIH negativo Peso corporal mayor a 30 kg No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer colonrectal
- cáncer de recto en estadio IV
- cáncer de colon en estadio IV
- cáncer de colon recurrente
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- Cáncer de recto
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Melfalán
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- 990093
- 99-C-0093
- CDR0000067199
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