Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolert leverperfusjon med melfalan etterfulgt av kjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-opererbar tykktarmskreft som er metastatisk til leveren

Fase II-studie av isolert leverperfusjon med melfalan etterfulgt av postoperativ hepatisk arteriell kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar kolorektal kreft som er metastasert til leveren

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi dem på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av melfalan gitt som en isolert leverperfusjon etterfulgt av kjemoterapi infundert i leveren hos pasienter som har ikke-opererbar kolorektal kreft som er metastatisk til leveren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og responsvarigheten hos pasienter med inoperabel kolorektal kreft som er metastasert til leveren behandlet med isolert leverperfusjon med melfalan etterfulgt av postoperativ hepatisk arteriell kjemoterapi.

II. Bestem mønstrene for tilbakefall i denne pasientpopulasjonen med dette behandlingsregimet.

III. Evaluer sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos disse pasientene.

IV. Evaluer helserelatert livskvalitet og avgjør om baseline korrelerer med lengden på overlevelse.

PROTOKOLSKISSE: Pasienter gjennomgår kirurgi og hypertermisk isolert leverperfusjon med melfalan gitt intraarterielt over 60 minutter.

Seks uker etter hepatisk perfusjon får pasienter floksuridin og leukovorinksium intraarterielt som en kontinuerlig infusjon over 14 dager. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes før studien og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk. Pasientene følges hver 3.-4. måned i 3 år og deretter hver 6. måned deretter eller frem til sykdomsprogresjon.

PROSJERT PASSERING:

Totalt 50 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Syddomskarakteristikk-- Histologisk eller cytologisk bevist målbar metastatisk kolorektal kreft begrenset til leverparenkymet Ingen tegn på inoperabel ekstrahepatisk sykdom Begrenset resektabel ekstrahepatisk sykdom tillatt. tilstøtende store vaskulære eller ductale strukturer, hindrer reseksjon med bevaring av leverfunksjon ELLER Begrenset ekstrahepatisk sykdom Ingen biopsi-påvist cirrhose Ingen signifikant portalhypertensjon --Prior/Concurrent Therapy-- Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling for kolorektal kreft og gjenfunnet Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft og restituert Ingen tidligere intrahepatisk arteriell infusjonsbehandling med floksuridin Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling for tykktarmskreft og gjenvunnet Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Nei samtidige immundempende legemidler Ingen samtidige kroniske antikoagulantia --Pasientkarakteristikk-- Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hematokrit større enn 27,0 % WBC større enn 3 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL PT ikke mer enn 2 sekunder over øvre normalgrense Forhøyede levertransaminaser sekundært til levermetastaser tillatt Ingen veno-okklusiv sykdom Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt med LVEF mindre enn 40 % Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom Ingen annen kronisk lungesykdom med lungefunksjonstest mindre enn 50 % spådd Annet: Ingen aktive infeksjoner HIV-negativ Kroppsvekt større enn 30 kg Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2007

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere