- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00019760
Isolert leverperfusjon med melfalan etterfulgt av kjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-opererbar tykktarmskreft som er metastatisk til leveren
Fase II-studie av isolert leverperfusjon med melfalan etterfulgt av postoperativ hepatisk arteriell kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar kolorektal kreft som er metastasert til leveren
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi dem på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av melfalan gitt som en isolert leverperfusjon etterfulgt av kjemoterapi infundert i leveren hos pasienter som har ikke-opererbar kolorektal kreft som er metastatisk til leveren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsraten og responsvarigheten hos pasienter med inoperabel kolorektal kreft som er metastasert til leveren behandlet med isolert leverperfusjon med melfalan etterfulgt av postoperativ hepatisk arteriell kjemoterapi.
II. Bestem mønstrene for tilbakefall i denne pasientpopulasjonen med dette behandlingsregimet.
III. Evaluer sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos disse pasientene.
IV. Evaluer helserelatert livskvalitet og avgjør om baseline korrelerer med lengden på overlevelse.
PROTOKOLSKISSE: Pasienter gjennomgår kirurgi og hypertermisk isolert leverperfusjon med melfalan gitt intraarterielt over 60 minutter.
Seks uker etter hepatisk perfusjon får pasienter floksuridin og leukovorinksium intraarterielt som en kontinuerlig infusjon over 14 dager. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes før studien og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk. Pasientene følges hver 3.-4. måned i 3 år og deretter hver 6. måned deretter eller frem til sykdomsprogresjon.
PROSJERT PASSERING:
Totalt 50 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Surgery Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Syddomskarakteristikk-- Histologisk eller cytologisk bevist målbar metastatisk kolorektal kreft begrenset til leverparenkymet Ingen tegn på inoperabel ekstrahepatisk sykdom Begrenset resektabel ekstrahepatisk sykdom tillatt. tilstøtende store vaskulære eller ductale strukturer, hindrer reseksjon med bevaring av leverfunksjon ELLER Begrenset ekstrahepatisk sykdom Ingen biopsi-påvist cirrhose Ingen signifikant portalhypertensjon --Prior/Concurrent Therapy-- Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling for kolorektal kreft og gjenfunnet Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft og restituert Ingen tidligere intrahepatisk arteriell infusjonsbehandling med floksuridin Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling for tykktarmskreft og gjenvunnet Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Nei samtidige immundempende legemidler Ingen samtidige kroniske antikoagulantia --Pasientkarakteristikk-- Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hematokrit større enn 27,0 % WBC større enn 3 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL PT ikke mer enn 2 sekunder over øvre normalgrense Forhøyede levertransaminaser sekundært til levermetastaser tillatt Ingen veno-okklusiv sykdom Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt med LVEF mindre enn 40 % Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom Ingen annen kronisk lungesykdom med lungefunksjonstest mindre enn 50 % spådd Annet: Ingen aktive infeksjoner HIV-negativ Kroppsvekt større enn 30 kg Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tykktarmskreft
- stadium IV endetarmskreft
- stadium IV tykktarmskreft
- tilbakevendende tykktarmskreft
- tilbakevendende endetarmskreft
- kreft
- endetarmskreft
- metastatisk kreft
- tykktarmskreft
- voksen solid svulst
- solid svulst
- levermetastaser
- mage-tarmkreft
- kreft i kroppssystem/sted
- genetisk tilstand
- stadium, tykktarmskreft
- stadium, endetarmskreft
- lever og intrahepatisk galleveiskreft
- stedet, metastatisk kreft
- uklassifisert/annen kreft
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Tilbakefall
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Leucovorin
- Kalsium
- Levoleucovorin
- Melphalan
- Floxuridin
Andre studie-ID-numre
- 990093
- 99-C-0093
- CDR0000067199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .