Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изолированная печеночная перфузия мелфаланом с последующей химиотерапией при лечении пациентов с неоперабельным колоректальным раком, метастазирующим в печень

27 октября 2023 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Исследование фазы II изолированной перфузии печени мелфаланом с последующей послеоперационной химиотерапией печеночных артерий у пациентов с неоперабельным колоректальным раком, метастатическим в печень

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили расти или погибли. Комбинирование более чем одного препарата и применение их разными способами может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Исследование фазы II по изучению эффективности мелфалана, вводимого в виде изолированной печеночной перфузии с последующей инфузией химиотерапии в печень у пациентов с неоперабельным колоректальным раком, метастазирующим в печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить частоту и продолжительность ответа у пациентов с неоперабельным колоректальным раком с метастатическим поражением печени, которым проводилась изолированная перфузия печени мелфаланом с последующей послеоперационной химиотерапией печеночных артерий.

II. Определите характер рецидивов у этой популяции пациентов при использовании данного режима лечения.

III. Оцените безрецидивную выживаемость и общую выживаемость у этих пациентов.

IV. Оцените качество жизни, связанное со здоровьем, и определите, коррелирует ли исходный уровень с продолжительностью выживания.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству и гипертермической изолированной перфузии печени мелфаланом, вводимым внутриартериально в течение 60 минут.

Через шесть недель после перфузии печени пациенты получают флоксуридин и лейковорин кальция внутриартериально в виде непрерывной инфузии в течение 14 дней. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивается до исследования, а затем при каждом последующем визите. Пациентов наблюдают каждые 3-4 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев или до прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ НАЧИСЛЕНИЯ:

Всего в этом исследовании примут участие 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА ПО ПРОТОКОЛУ:

--Характеристики заболевания -- Гистологически или цитологически подтвержденный измеримый метастатический колоректальный рак, ограниченный паренхимой печени. Нет признаков нерезектабельного внепеченочного заболевания. Допускается ограниченное резектабельное внепеченочное заболевание. Нерезектабельное заболевание печени определяется как: более 3 локализаций заболевания печени ИЛИ билобарная болезнь ИЛИ опухоль. примыкающие к крупным сосудистым или протоковым структурам, препятствующие резекции с сохранением функции печени ИЛИ Ограниченное внепеченочное заболевание. Отсутствие подтвержденного биопсией цирроза печени. Отсутствие значительной портальной гипертензии -- Предыдущая/одновременная терапия -- Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии колоректального рака и выздоровели Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии колоректального рака и выздоровели. Отсутствие предшествующей внутрипеченочной артериальной инфузионной терапии с использованием флоксуридина. Эндокринная терапия: не указано. Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии колоректального рака и выздоровление. Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания. Другое: нет. одновременный прием иммунодепрессантов. Отсутствие одновременного приема хронических антикоагулянтов --Характеристики пациента-- Возраст: Не указано Статус работоспособности: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Гематопоэтика: Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Гематокрит более 27,0% Лейкоциты более 3000/мм3 Печень: Билирубин менее 2,0 мг/дл PT не более чем на 2 секунды выше верхней границы нормы Повышенные печеночные трансаминазы, вторичные по отношению к метастазам в печени, не допускаются. Веноокклюзионная болезнь отсутствует. Почки: Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ Клиренс креатинина более 60 мл/мин. Сердечно-сосудистые заболевания: нет застойной сердечной недостаточности с ФВЛЖ менее 40%. Легочные органы: нет хронической обструктивной болезни легких. Нет других хронических заболеваний легких с прогнозируемой функциональной пробой легких менее 50%. Другое: нет активных инфекций. ВИЧ-отрицательный. Масса тела. более 30 кг. Не беременна и не кормлю грудью. Отрицательный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

  • Учебный стул: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 990093
  • 99-C-0093
  • CDR0000067199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться