Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eristetty maksan perfuusio melfalaanilla ja sen jälkeen kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on maksassa metastaattista paksusuolensyöpää, jota ei voida leikata

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vaiheen II tutkimus eristetystä maksan perfuusiosta melfalaanilla ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisellä maksavaltimoiden kemoterapialla potilailla, joilla on maksassa metastasoitunut kolorektaalisyöpä, jota ei voida leikata

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen eri tavoilla voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin melfalaanin tehokkuutta, joka annetaan eristettynä maksan perfuusiona ja sen jälkeen maksaan infusoituna kemoterapiana potilailla, joilla on maksassa metastaattinen kolorektaalisyöpä, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä vastenopeus ja vasteen kesto potilailla, joilla on ei-leikkattava paksusuolensyöpä, joka on metastasoitunut maksaan ja joita hoidetaan eristetyllä melfalaanilla sisältävällä maksan perfuusiolla ja jota seuraa leikkauksen jälkeinen maksavaltimon kemoterapia.

II. Määritä uusiutumismallit tässä potilaspopulaatiossa tällä hoito-ohjelmalla.

III. Arvioi näiden potilaiden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

IV. Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja määritä, korreloiko lähtötaso eloonjäämisajan kanssa.

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaille tehdään leikkaus ja hyperterminen eristetty maksan perfuusio, jossa melfalaania annetaan valtimonsisäisesti 60 minuutin aikana.

Kuuden viikon kuluttua maksan perfuusion jälkeen potilaat saavat floksuridiinia ja leukovoriinikalsiumia valtimoon jatkuvana infuusiona 14 päivän ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä. Potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tai taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMÄ:

Tähän tutkimukseen kerätään yhteensä 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Surgery Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti tai sytologisesti todistettu mitattavissa oleva metastaattinen paksusuolen syöpä, joka rajoittuu maksan parenkyymiin Ei näyttöä ei-leikkattavasta ekstrahepaattisesta sairaudesta. Rajoitettu leikkauskelpoinen ekstrahepaattinen sairaus sallittu Ei-leikkauksellinen maksasairaus määritellään seuraavasti: Yli 3 maksasairauskohtaa TAI Bilobar-sairaus TAI suuria verisuoni- tai tiehyerakenteita vasten, maksan toiminnan säilymisen estävä resektio TAI Rajoitettu maksan ulkopuolinen sairaus Ei biopsialla todistettua kirroosia Ei merkittävää portaaliverenpainetautia -- Aiempi/samanaikainen hoito-- Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kolorektaalisyövän biologisesta hoidosta ja toipunut Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta paksusuolensyövän solunsalpaajahoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa intrahepaattista valtimon infuusiohoitoa floksuridiinilla Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta paksusuolensyövän sädehoidosta ja toipuminen Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Ei samanaikaiset immunosuppressiiviset lääkkeet Ei samanaikaisia ​​kroonisia antikoagulantteja -- Potilaan ominaisuudet -- Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Hematokriitti yli 27,0 % Valkosolut yli 3 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl PT enintään 2 sekuntia yli normaalin ylärajan Maksan etäpesäkkeistä johtuvat kohonneet maksan transaminaasit sallittu Ei laskimotukoksia Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Kardiovaskulaarinen: Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kun LVEF on alle 40 % Keuhko: Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta Ei muuta kroonista keuhkosairautta, jonka keuhkojen toimintatesti alle 50 % ennustettu Muu: Ei aktiivisia infektioita HIV-negatiivinen ruumiinpaino yli 30 kg Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990093
  • 99-C-0093
  • CDR0000067199

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa