- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00019760
Isoleret leverperfusion med melphalan efterfulgt af kemoterapi til behandling af patienter med ikke-operabel tyktarmskræft, der er metastatisk til leveren
Fase II undersøgelse af isoleret leverperfusion med melphalan efterfulgt af postoperativ hepatisk arteriel kemoterapi hos patienter med ikke-operabel kolorektal cancer, der metastaserer leveren
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give dem på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af melphalan givet som en isoleret leverperfusion efterfulgt af kemoterapi infunderet i leveren hos patienter, som har ikke-operabel kolorektal cancer, som er metastatisk til leveren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsraten og responsvarigheden hos patienter med inoperabel kolorektal cancer, der er metastaserende til leveren, behandlet med isoleret leverperfusion med melphalan efterfulgt af postoperativ hepatisk arteriel kemoterapi.
II. Bestem mønstrene for tilbagefald i denne patientpopulation med dette behandlingsregime.
III. Evaluer den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse hos disse patienter.
IV. Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet og afgør, om baseline korrelerer med længden af overlevelse.
PROTOKOLINFORMATION: Patienter gennemgår kirurgi og hypertermisk isoleret leverperfusion med melphalan givet intraarterielt over 60 minutter.
Seks uger efter leverperfusion får patienterne floxuridin og leucovorincalcium intraarterielt som en kontinuerlig infusion over 14 dage. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes forud for studiet og derefter ved hvert opfølgende besøg. Patienterne følges hver 3.-4. måned i 3 år og derefter hver 6. måned derefter eller indtil sygdomsprogression.
FORSIGTET OPGØRELSE:
I alt 50 patienter vil blive samlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Surgery Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Histologisk eller cytologisk bevist målbar metastatisk kolorektal cancer begrænset til leverens parenkym Ingen tegn på inoperabel ekstrahepatisk sygdom Begrænset resektabel ekstrahepatisk sygdom tilladt. tilstødende større vaskulære eller ductale strukturer, hæmmer resektion med bevarelse af leverfunktionen ELLER Begrænset ekstrahepatisk sygdom Ingen biopsi-bevist cirrhose Ingen signifikant portal hypertension --Forudgående/Samtidig terapi -- Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling for tyktarmskræft og genvundet Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi for tyktarmskræft og helbredt Ingen forudgående intrahepatisk arteriel infusionsterapi med floxuridin Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling for kolorektal cancer og helbredt Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Nej samtidige immunsuppressive lægemidler Ingen samtidige kroniske antikoagulantia --Patientkarakteristika-- Alder: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Blodpladeantal større end 100.000/mm3 Hæmatokrit større end 27,0 % WBC større end 3.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL PT ikke mere end 2 sekunder over øvre normalgrænse Forhøjede levertransaminaser sekundært til levermetastaser tilladt Ingen venookklusiv sygdom Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt med LVEF mindre end 40 % Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom Ingen anden kronisk lungesygdom med lungefunktionstest mindre end 50 % forudsagt Andet: Ingen aktive infektioner HIV-negativ Kropsvægt større end 30 kg Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tyktarmskræft
- stadium IV endetarmskræft
- stadium IV tyktarmskræft
- tilbagevendende tyktarmskræft
- tilbagevendende endetarmskræft
- Kræft
- endetarmskræft
- metastatisk cancer
- tyktarmskræft
- voksen solid tumor
- solid tumor
- levermetastaser
- mave-tarmkræft
- kropssystem/stedkræft
- genetisk tilstand
- stadium, tyktarmskræft
- stadium, endetarmskræft
- lever- og intrahepatisk galdevejskræft
- sted, metastatisk cancer
- uklassificeret/anden kræftsygdom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Tilbagevenden
- Rektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Leucovorin
- Kalk
- Levoleucovorin
- Melphalan
- Floxuridin
Andre undersøgelses-id-numre
- 990093
- 99-C-0093
- CDR0000067199
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .