Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret leverperfusion med melphalan efterfulgt af kemoterapi til behandling af patienter med ikke-operabel tyktarmskræft, der er metastatisk til leveren

Fase II undersøgelse af isoleret leverperfusion med melphalan efterfulgt af postoperativ hepatisk arteriel kemoterapi hos patienter med ikke-operabel kolorektal cancer, der metastaserer leveren

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give dem på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​melphalan givet som en isoleret leverperfusion efterfulgt af kemoterapi infunderet i leveren hos patienter, som har ikke-operabel kolorektal cancer, som er metastatisk til leveren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og responsvarigheden hos patienter med inoperabel kolorektal cancer, der er metastaserende til leveren, behandlet med isoleret leverperfusion med melphalan efterfulgt af postoperativ hepatisk arteriel kemoterapi.

II. Bestem mønstrene for tilbagefald i denne patientpopulation med dette behandlingsregime.

III. Evaluer den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse hos disse patienter.

IV. Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet og afgør, om baseline korrelerer med længden af ​​overlevelse.

PROTOKOLINFORMATION: Patienter gennemgår kirurgi og hypertermisk isoleret leverperfusion med melphalan givet intraarterielt over 60 minutter.

Seks uger efter leverperfusion får patienterne floxuridin og leucovorincalcium intraarterielt som en kontinuerlig infusion over 14 dage. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes forud for studiet og derefter ved hvert opfølgende besøg. Patienterne følges hver 3.-4. måned i 3 år og derefter hver 6. måned derefter eller indtil sygdomsprogression.

FORSIGTET OPGØRELSE:

I alt 50 patienter vil blive samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Histologisk eller cytologisk bevist målbar metastatisk kolorektal cancer begrænset til leverens parenkym Ingen tegn på inoperabel ekstrahepatisk sygdom Begrænset resektabel ekstrahepatisk sygdom tilladt. tilstødende større vaskulære eller ductale strukturer, hæmmer resektion med bevarelse af leverfunktionen ELLER Begrænset ekstrahepatisk sygdom Ingen biopsi-bevist cirrhose Ingen signifikant portal hypertension --Forudgående/Samtidig terapi -- Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling for tyktarmskræft og genvundet Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi for tyktarmskræft og helbredt Ingen forudgående intrahepatisk arteriel infusionsterapi med floxuridin Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling for kolorektal cancer og helbredt Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Nej samtidige immunsuppressive lægemidler Ingen samtidige kroniske antikoagulantia --Patientkarakteristika-- Alder: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Blodpladeantal større end 100.000/mm3 Hæmatokrit større end 27,0 % WBC større end 3.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL PT ikke mere end 2 sekunder over øvre normalgrænse Forhøjede levertransaminaser sekundært til levermetastaser tilladt Ingen venookklusiv sygdom Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt med LVEF mindre end 40 % Lunge: Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom Ingen anden kronisk lungesygdom med lungefunktionstest mindre end 50 % forudsagt Andet: Ingen aktive infektioner HIV-negativ Kropsvægt større end 30 kg Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (Anslået)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner