- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00020202
FR901228 난치성 또는 진행성 소세포폐암 또는 비소세포폐암 환자 치료
불응성 또는 진행성 소세포폐암 또는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 FR901228의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 불응성 또는 진행성 소세포 폐암 또는 비소세포 폐암 환자 치료에 있어 FR901228의 효과를 연구하기 위한 제2상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표: I. FR901228에 대한 불응성 또는 진행성 소세포 또는 비소세포 폐암 환자의 반응을 결정합니다.
II. FR901228이 이들 환자의 종양 조직학에 비해 세포사멸 및 표적 유전자 유도를 매개하는 능력을 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 치료의 독성을 결정합니다.
프로토콜 개요: 환자는 질병 조직학(소세포 폐암 대 비소세포 폐암)에 따라 계층화됩니다.
환자는 1일과 7일에 4시간에 걸쳐 FR901228 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
예상 발생액:
총 18-43명의 환자(팔당 9-21명)가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Surgery Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 광범위 병기 소세포폐암 또는 절제불가능한 비소세포폐암 이전에 백금 기반 화학요법을 받았거나 거부한 적이 있어야 하며 불응성 또는 진행성 질환을 나타내어야 함 바늘 흡인 기술 방사선조사 영역 외부에서 측정 가능한 질병 또는 조사 이후 문서화된 진행 흉부외 전이 허용됨 활동성 두개내 또는 연수막 전이 없음 이전에 두개내 전이성 질환에 대한 외과적 절제 또는 방사선 요법이 허용된 경우: 2개의 MRI 스캔에서 활동성 질병의 증거가 없고 항경련제에 대한 요구 사항이 없음 또는 잔여 증상을 조절하기 위한 스테로이드 --이전/동시 요법-- 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 및 회복된 후 최소 30일 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 포함) 및 회복된 후 최소 4주 이전 없음 FR901228 총 용량이 450mg/m2를 초과하는 이전 독소루비신 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 후 최소 30일 경과 후 회복됨 폐 또는 종격동에 대한 이전 방사선 요법 후 최소 4주 경과 수술: 질병 특성 참조 -- 환자 특성-- 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 혈소판 수 최소 100,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 간: PT/PTT 정상 빌리루빈 이하 1.5 mg/dL 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관: 박출률 40% 초과 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 부정맥 없음 항응고가 필요한 심부 정맥 혈전증 없음 폐: 지난 6개월 이내에 폐색전증 없음 FEV1 및 DLCO 30% 초과 예상 pCO2 실내 공기 중 pCO2 50mmHg 미만 실내 공기 중 pO2 60mmHg 초과 기타: HIV 음성 활동성 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David S. Schrump, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068031
- NCI-00-C-0123
- NCI-1053
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