Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FR901228 bij de behandeling van patiënten met refractaire of progressieve kleincellige longkanker of niet-kleincellige longkanker

29 februari 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van FR901228 bij patiënten met refractaire of progressieve kleincellige of niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van FR901228 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire of progressieve kleincellige longkanker of niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de respons van patiënten met refractaire of progressieve kleincellige of niet-kleincellige longkanker op FR901228.

II. Bepaal het vermogen van FR901228 om apoptose te mediëren en geninductie te targeten ten opzichte van tumorhistologie bij deze patiënten.

III. Bepaal de toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten.

OVERZICHT VAN HET PROTOCOL: Patiënten worden gestratificeerd volgens ziektehistologie (kleincellige longkanker versus niet-kleincellige longkanker).

Patiënten krijgen FR901228 IV gedurende 4 uur op dag 1 en 7. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL:

Binnen 18 maanden zullen in totaal 18-43 patiënten (9-21 per arm) voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Surgery Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Histologisch of cytologisch bevestigde primaire kleincellige of inoperabele niet-kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium Moet eerder op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen of geweigerd en refractaire of progressieve ziekte vertonen Tumor moet toegankelijk zijn voor biopsie door middel van bronchoscopische of percutane fijne naaldaspiratietechniek Meetbare ziekte buiten bestraald veld of gedocumenteerde progressie sinds bestraling Extrathoracale metastasen toegestaan ​​Geen actieve intracraniale of leptomeningeale metastasen Voorafgaande chirurgische resectie of radiotherapie voor intracraniale metastasen toegestaan ​​indien: Geen bewijs van actieve ziekte op 2 MRI-scans EN Geen behoefte aan anticonvulsieve medicatie of steroïden om restsymptomen onder controle te houden --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Biologische therapie: ten minste 30 dagen sinds eerdere biologische therapie en herstelde chemotherapie: zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie, inclusief nitrosourea of ​​mitomycine, en hersteld Geen eerdere FR901228 Geen eerdere doxorubicine met een totale dosis hoger dan 450 mg/m2 Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: zie ziektekenmerken Ten minste 30 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie van de long of het mediastinum Chirurgie: zie ziektekenmerken -- Patiëntkenmerken-- Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Lever: PT/PTT normaal Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl Nier: creatinine minder dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: ejectiefractie groter dan 40% Geen instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hartritmestoornissen Geen diepe veneuze trombose die antistolling vereist Pulmonaal: Geen longembolie in de afgelopen 6 maanden FEV1 en DLCO groter dan 30% voorspeld pCO2 minder dan 50 mm Hg in kamerlucht pO2 hoger dan 60 mm Hg in kamerlucht Overig: HIV-negatief Geen actieve infecties Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten gebruik effectieve anticonceptie tijdens en gedurende 6 maanden na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David S. Schrump, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren