- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00020202
FR901228 bij de behandeling van patiënten met refractaire of progressieve kleincellige longkanker of niet-kleincellige longkanker
Fase II-studie van FR901228 bij patiënten met refractaire of progressieve kleincellige of niet-kleincellige longkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van FR901228 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire of progressieve kleincellige longkanker of niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de respons van patiënten met refractaire of progressieve kleincellige of niet-kleincellige longkanker op FR901228.
II. Bepaal het vermogen van FR901228 om apoptose te mediëren en geninductie te targeten ten opzichte van tumorhistologie bij deze patiënten.
III. Bepaal de toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten.
OVERZICHT VAN HET PROTOCOL: Patiënten worden gestratificeerd volgens ziektehistologie (kleincellige longkanker versus niet-kleincellige longkanker).
Patiënten krijgen FR901228 IV gedurende 4 uur op dag 1 en 7. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
GEPROJECTEERDE ACCRUAL:
Binnen 18 maanden zullen in totaal 18-43 patiënten (9-21 per arm) voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Surgery Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken-- Histologisch of cytologisch bevestigde primaire kleincellige of inoperabele niet-kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium Moet eerder op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen of geweigerd en refractaire of progressieve ziekte vertonen Tumor moet toegankelijk zijn voor biopsie door middel van bronchoscopische of percutane fijne naaldaspiratietechniek Meetbare ziekte buiten bestraald veld of gedocumenteerde progressie sinds bestraling Extrathoracale metastasen toegestaan Geen actieve intracraniale of leptomeningeale metastasen Voorafgaande chirurgische resectie of radiotherapie voor intracraniale metastasen toegestaan indien: Geen bewijs van actieve ziekte op 2 MRI-scans EN Geen behoefte aan anticonvulsieve medicatie of steroïden om restsymptomen onder controle te houden --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Biologische therapie: ten minste 30 dagen sinds eerdere biologische therapie en herstelde chemotherapie: zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie, inclusief nitrosourea of mitomycine, en hersteld Geen eerdere FR901228 Geen eerdere doxorubicine met een totale dosis hoger dan 450 mg/m2 Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: zie ziektekenmerken Ten minste 30 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie van de long of het mediastinum Chirurgie: zie ziektekenmerken -- Patiëntkenmerken-- Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Lever: PT/PTT normaal Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl Nier: creatinine minder dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: ejectiefractie groter dan 40% Geen instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hartritmestoornissen Geen diepe veneuze trombose die antistolling vereist Pulmonaal: Geen longembolie in de afgelopen 6 maanden FEV1 en DLCO groter dan 30% voorspeld pCO2 minder dan 50 mm Hg in kamerlucht pO2 hoger dan 60 mm Hg in kamerlucht Overig: HIV-negatief Geen actieve infecties Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten gebruik effectieve anticonceptie tijdens en gedurende 6 maanden na studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David S. Schrump, National Cancer Institute (NCI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- recidiverende niet-kleincellige longkanker
- uitgebreide stadium kleincellige longkanker
- terugkerende kleincellige longkanker
- stadium IIIA niet-kleincellige longkanker
- stadium IIIB niet-kleincellige longkanker
- stadium IV niet-kleincellige longkanker
- longkanker
- kanker
- niet-kleincellige longkanker
- volwassen solide tumor
- solide tumor
- kleincellige longkanker
- lichaamssysteem / plaats kanker
- genetische aandoening
- stadium III niet-kleincellige longkanker
- stadium, niet-kleincellige longkanker
- stadium, kleincellige longkanker
- thorax-/ademhalingskanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Herhaling
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Histondeacetylaseremmers
- Romidepsin
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068031
- NCI-00-C-0123
- NCI-1053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .