- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00020202
FR901228 ved behandling av pasienter med refraktær eller progressiv småcellet lungekreft eller ikke-småcellet lungekreft
Fase II-studie av FR901228 hos pasienter med refraktær eller progressiv småcellet eller ikke-småcellet lungekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av FR901228 ved behandling av pasienter som har refraktær eller progressiv småcellet lungekreft eller ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsen til pasienter med refraktær eller progressiv småcellet eller ikke-småcellet lungekreft på FR901228.
II. Bestem evnen til FR901228 til å mediere apoptose og målrette geninduksjon i forhold til tumorhistologi hos disse pasientene.
III. Bestem toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.
PROTOKOLSKISSE: Pasienter er stratifisert etter sykdomshistologi (småcellet lungekreft vs ikke-småcellet lungekreft).
Pasienter får FR901228 IV over 4 timer på dag 1 og 7. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PROSJERT PASSERING:
Totalt 18-43 pasienter (9-21 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Surgery Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
-- Sykdomskarakteristika -- Histologisk eller cytologisk bekreftet primært ekstensivt stadium småcellet eller ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft Må ha mottatt eller avslått tidligere platinabasert kjemoterapi og utvist refraktær eller progressiv sykdom Tumor må være tilgjengelig for biopsi ved bronkoskopisk eller perkutan fin nålespirasjonsteknikk Målbar sykdom utenfor bestrålt felt eller dokumentert progresjon siden bestråling Ekstratorakale metastaser tillatt Ingen aktive intrakranielle eller leptomeningeale metastaser Tidligere kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for intrakraniell metastatisk sykdom tillatt hvis: Ingen tegn på aktiv sykdom på 2 MR-skanninger OG Ingen krav til krampeangrep. eller steroider for å kontrollere gjenværende symptomer --Prior/Concurrent Therapy-- Biologisk terapi: Minst 30 dager siden tidligere biologisk behandling og gjenvunnet kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi, inkludert nitrosoureas eller mitomycin, og gjenfunnet Ingen tidligere 8 FR901222 Ingen tidligere doksorubicin med totaldose større enn 450 mg/m2 Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 30 dager siden tidligere strålebehandling og restituert Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling til lunge eller mediastinum Kirurgi: Se sykdomskarakteristika -- Pasientkarakteristikk-- Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Blodplateantall minst 100 000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Lever: PT/PTT normal Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon større enn 40 % Ingen ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse Ingen dyp venetrombose som krever antikoagulasjon i lungene. Ingen lungeemboli siste 6 måneder FEV1 og DLCO større enn 30 % spådd pCO2 mindre enn 50 mm Hg på romluft pO2 større enn 60 mm Hg på romluft Annet: HIV-negativ Ingen aktive infeksjoner Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruk effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David S. Schrump, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
- småcellet lungekreft i omfattende stadium
- tilbakevendende småcellet lungekreft
- stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft
- stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft
- stadium IV ikke-småcellet lungekreft
- lungekreft
- kreft
- ikke-småcellet lungekreft
- voksen solid svulst
- solid svulst
- småcellet lungekreft
- kreft i kroppssystem/sted
- genetisk tilstand
- stadium III ikke-småcellet lungekreft
- stadium, ikke-småcellet lungekreft
- stadium, småcellet lungekreft
- thorax/luftveiskreft
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tilbakefall
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Histon deacetylase-hemmere
- Romidepsin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068031
- NCI-00-C-0123
- NCI-1053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .