Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FR901228 ved behandling av pasienter med refraktær eller progressiv småcellet lungekreft eller ikke-småcellet lungekreft

29. februar 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av FR901228 hos pasienter med refraktær eller progressiv småcellet eller ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av FR901228 ved behandling av pasienter som har refraktær eller progressiv småcellet lungekreft eller ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsen til pasienter med refraktær eller progressiv småcellet eller ikke-småcellet lungekreft på FR901228.

II. Bestem evnen til FR901228 til å mediere apoptose og målrette geninduksjon i forhold til tumorhistologi hos disse pasientene.

III. Bestem toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.

PROTOKOLSKISSE: Pasienter er stratifisert etter sykdomshistologi (småcellet lungekreft vs ikke-småcellet lungekreft).

Pasienter får FR901228 IV over 4 timer på dag 1 og 7. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PASSERING:

Totalt 18-43 pasienter (9-21 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

-- Sykdomskarakteristika -- Histologisk eller cytologisk bekreftet primært ekstensivt stadium småcellet eller ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft Må ha mottatt eller avslått tidligere platinabasert kjemoterapi og utvist refraktær eller progressiv sykdom Tumor må være tilgjengelig for biopsi ved bronkoskopisk eller perkutan fin nålespirasjonsteknikk Målbar sykdom utenfor bestrålt felt eller dokumentert progresjon siden bestråling Ekstratorakale metastaser tillatt Ingen aktive intrakranielle eller leptomeningeale metastaser Tidligere kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for intrakraniell metastatisk sykdom tillatt hvis: Ingen tegn på aktiv sykdom på 2 MR-skanninger OG Ingen krav til krampeangrep. eller steroider for å kontrollere gjenværende symptomer --Prior/Concurrent Therapy-- Biologisk terapi: Minst 30 dager siden tidligere biologisk behandling og gjenvunnet kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi, inkludert nitrosoureas eller mitomycin, og gjenfunnet Ingen tidligere 8 FR901222 Ingen tidligere doksorubicin med totaldose større enn 450 mg/m2 Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 30 dager siden tidligere strålebehandling og restituert Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling til lunge eller mediastinum Kirurgi: Se sykdomskarakteristika -- Pasientkarakteristikk-- Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Blodplateantall minst 100 000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Lever: PT/PTT normal Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon større enn 40 % Ingen ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse Ingen dyp venetrombose som krever antikoagulasjon i lungene. Ingen lungeemboli siste 6 måneder FEV1 og DLCO større enn 30 % spådd pCO2 mindre enn 50 mm Hg på romluft pO2 større enn 60 mm Hg på romluft Annet: HIV-negativ Ingen aktive infeksjoner Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruk effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: David S. Schrump, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2007

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere