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FR901228 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules réfractaire ou progressif ou d'un cancer du poumon non à petites cellules

29 février 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II du FR901228 chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules réfractaire ou progressif

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du FR901228 dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules réfractaire ou progressif ou d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la réponse des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules réfractaire ou progressif au FR901228.

II. Déterminer la capacité de FR901228 à médier l'apoptose et l'induction du gène cible par rapport à l'histologie tumorale chez ces patients.

III. Déterminer la toxicité de ce traitement chez ces patients.

APERÇU DU PROTOCOLE : Les patients sont stratifiés en fonction de l'histologie de la maladie (cancer du poumon à petites cellules vs cancer du poumon non à petites cellules).

Les patients reçoivent FR901228 IV pendant 4 heures les jours 1 et 7. Le traitement est répété tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ACCRUAL PROJETÉ :

Un total de 18 à 43 patients (9 à 21 par bras) seront inclus dans cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Surgery Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Cancer du poumon primaire à petites cellules ou non à petites cellules non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement au stade extensif Doit avoir reçu ou refusé une chimiothérapie à base de platine et avoir présenté une maladie réfractaire ou évolutive technique d'aspiration à l'aiguille Maladie mesurable en dehors du champ irradié ou progression documentée depuis l'irradiation Métastases extrathoraciques autorisées Aucune métastase intracrânienne ou leptoméningée active Résection chirurgicale ou radiothérapie préalable pour une maladie métastatique intracrânienne autorisée si : Aucun signe de maladie active sur 2 examens IRM ET Aucune exigence de médicaments anticonvulsivants ou des stéroïdes pour contrôler les symptômes résiduels --Traitement antérieur/concurrent-- Traitement biologique : au moins 30 jours depuis le traitement biologique précédent et guérison Chimiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie antérieure, y compris les nitrosourées ou la mitomycine, et guérison Aucun FR901228 antérieur Pas de doxorubicine antérieure à une dose totale supérieure à 450 mg/m2 Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 30 jours depuis la radiothérapie précédente et guérison Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente des poumons ou du médiastin Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie -- Caractéristiques du patient -- Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles d'au moins 1 500/mm3 Hépatique : PT/PTT normal Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Fraction d'éjection supérieure à 40 % Pas d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cardiaque non contrôlée Pas de thrombose veineuse profonde nécessitant une anticoagulation Pulmonaire : Aucune embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois VEMS et DLCO supérieurs à 30 % de la valeur prédite pCO2 inférieur à 50 mm Hg dans l'air ambiant pO2 supérieur à 60 mm Hg dans l'air ambiant Autre : séronégatif pour le VIH Aucune infection active utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David S. Schrump, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2007

Première publication (Estimé)

5 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068031
  • NCI-00-C-0123
  • NCI-1053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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