- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00020202
FR901228 hoidettaessa potilaita, joilla on refraktiivinen tai progressiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus FR901228:sta potilailla, joilla on refraktaarinen tai progressiivinen pienisoluinen tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan FR901228:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai progressiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä vasteen FR901228:aan potilailla, joilla on refraktaarinen tai progressiivinen pienisoluinen tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
II. Määritä FR901228:n kyky välittää apoptoosia ja kohdegeenin induktiota suhteessa kasvaimen histologiaan näillä potilailla.
III. Määritä tämän hoidon toksisuus näillä potilailla.
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden histologian mukaan (pienisoluinen keuhkosyöpä vs. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).
Potilaat saavat FR901228 IV:tä 4 tunnin ajan päivinä 1 ja 7. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMÄ:
Yhteensä 18-43 potilasta (9-21 per käsi) kerääntyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Surgery Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet-- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen laaja-asteinen piensolusyöpä tai ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka on täytynyt saada aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa tai kieltäytyä siitä ja hänellä on ilmennyt refraktorinen tai etenevä sairaus. neulaaspiraatiotekniikka Mitattavissa oleva sairaus säteilytetyn kentän ulkopuolella tai dokumentoitu eteneminen säteilytyksen jälkeen Ekstratorakaaliset etäpesäkkeet sallittu Ei aktiivisia kallonsisäisiä tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Aiempi kirurginen resektio tai sädehoito kallonsisäisen metastasoituneen taudin vuoksi sallittu, jos: Ei merkkejä aktiivisesta taudista kahdessa magneettikuvauksessa JA Ei vaadi epilepsialääkkeitä tai steroideja jäännösoireiden hallintaan -- Aiempi/samaaikainen hoito -- Biologinen hoito: Vähintään 30 päivää edellisestä biologisesta hoidosta ja toipumisesta kemoterapiasta: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta, mukaan lukien nitrosoureat tai mitomysiini, ja toipunut Ei aikaisempaa FR901228 Ei aikaisempaa doksorubisiinia, jonka kokonaisannos on suurempi kuin 450 mg/m2 Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 30 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta keuhkojen tai välikarsinan sädehoidosta Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet -- Potilaan ominaisuudet - Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Maksa: PT/PTT ei yli normaalia Bilirubiinia 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ejektiofraktio yli 40 % Ei epästabiilia angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä Ei syvälaskimotromboosia, joka vaatii antikoa: Ei keuhkoemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana FEV1 ja DLCO yli 30 % ennustettu pCO2 alle 50 mm Hg huoneilmassa pO2 yli 60 mm Hg huoneilmassa Muu: HIV-negatiivinen Ei aktiivisia infektioita Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden tulee Käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David S. Schrump, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- keuhkosyöpä
- syöpä
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- aikuisen kiinteä kasvain
- kiinteä kasvain
- pienisoluinen keuhkosyöpä
- kehon järjestelmä/paikkasyöpä
- geneettinen tila
- vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä
- rintakehä/hengityssyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Toistuminen
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Romidepsin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068031
- NCI-00-C-0123
- NCI-1053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .