IV기 유방암이 있는 여성을 치료할 때 말초 줄기 세포 이식과 생물학적 치료가 뒤따르는 화학 요법
말초혈액 조혈모세포이식 후 활성화된 T세포를 이용한 IV기 유방암의 치료(Pilot Phase II)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식 및 생물학적 요법을 결합하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 화학 요법에 이어 말초 줄기 세포 이식과 생물학적 요법이 IV기 유방암 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- IV기 유방암 여성에서 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 활성화된 T 세포로 면역 요법을 사용하면 일치하는 포함이 포함된 2차 화학 요법으로 치료받은 환자에서 보고된 평균 PFS와 비교하여 무진행 생존(PFS)이 개선되는지 확인 발표된 임상시험 기준.
- 이 요법이 임상 반응과 전반적인 생존을 개선하는지 확인하십시오.
- 표현형 분석, 세포 독성 분석, IFNγ용 EliSpots, 선별된 T 세포 레퍼토리(Vβ 분석), HER2/new tetramer 분석 및 혈청 종양 마커를 포함한 순차적 면역 모니터링 연구를 수행합니다.
- 면역 기능 검사와 임상 종점 간의 상관 관계를 검사합니다.
개요: 환자는 종양 분류(항암제 대 화학저항성)에 따라 계층화됩니다.
환자는 4일 동안 매일 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 받은 후 PBSCT를 위한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집 및 활성화된 T 세포(ATC) 생성을 받았습니다. PBMC는 ATC를 형성하기 위해 단클론 항체 OKT3로 체외에서 처리됩니다. ATC는 인터루킨-2(IL-2)에서 12-14일 동안 확장됩니다.
그런 다음 환자는 고용량 화학 요법을 받습니다. 항암제 감수성 질환이 있는 환자는 -4, -3, -2일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 1시간에 걸쳐 티오테파 IV, 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 화학내성 질환 환자는 -8~-3일에 1시간 이상 ifosfamide IV, 1일 2회 etoposide IV, 1시간 이상 carboplatin IV를 투여받습니다. 환자는 0일 또는 0일과 1일 모두에 자가 PBSC 이식을 받습니다.
그런 다음 환자는 3주 동안 대략 +1일에 시작하여 주당 세 번 15-20분에 걸쳐 ATC IV를 받은 다음 적어도 6회 용량 동안 매주 한 번 받습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 PBSC 후 최대 2년 동안 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 기록된 전이성 유방암이 있는 여성
- 양측 질병 허용
- 동시 관내 또는 소엽 상피내 암종 허용
방사선 사진, CT 스캔, 핵의학 스캔 또는 신체 검사로 기록된 측정 가능하거나 평가 가능한 재발성 전이성 질환(4기)
- 재발 부위의 생검이 권장되지만 필수는 아님
- 종양 또는 전이성 질환이 이전에 제거되었거나 성공적으로 치료된 경우 측정 불가능한 질환 허용
- FISH에 의해 결정된 0~3+ HER2 증폭
활동성 뇌전이의 임상적 증거 없음
- 치료를 받은 뇌 전이 환자(즉, 최종 방사선, 화학 요법 및/또는 수술을 받은 환자)가 있고 안정적인 환자가 자격이 있습니다.
호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 또는 음성
환자 특성:
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- Karnofsky 수행 상태 70-100% 또는 ECOG 수행 상태 0-2
- 평균 수명 최소 3개월
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
- 헤모글로빈 8g/dL 초과
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만
- AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 5배
- 크레아티닌 1.8mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- BUN이 정상의 1.5배 미만
- 지난 1년간 심근경색(MI) 없음
- 약물 치료가 필요한 현재 관상 동맥 증상이 있는 MI(> 1년 전) 병력 없음
- 약물 치료를 필요로 하는 협심증/관상동맥 증상의 현재 병력 없음
- 의학적 관리가 필요한 울혈성 심부전의 임상적 증거 없음
- 심각한 울혈성 심부전 없음
- 기타 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환 없음
- MUGA에 의한 정지 시 박출률 최소 45%
수축기 혈압 < 130mmHg 및 이완기 혈압 < 80mmHg
- 첫 주입 전 최소 7일 동안 항고혈압제로 혈압이 기준에 맞게 조절되어야 합니다.
- PFT-FEV_1 최소 50% 예측
- DLCO2 최소 50% 예측
- FVC 최소 50% 예측
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 프로토콜 WSU-2006-130에 따른 이전 치료를 포함하여 이전 화학 요법 허용
- 프로토콜 WSU-2006-130에 대한 사전 백신 요법 허용
- 이전 호르몬 요법 이후 백혈구성분채집술까지 4주 이상
- 백혈구성분채집술 4주 이내에 축골격에 대한 방사선 없음
유방암에 대한 동시 호르몬 요법 없음
- 비질병 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 허용
- 부신 부전, 패혈성 쇼크 또는 폐 독성에 대한 동시 스테로이드 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료용 자가 림프구
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채혈 직후 림프구는 T 세포의 CD3 수용체를 교차 연결하고 T 세포를 활성화하는 용해성 단클론 항 CD3 항체(OKT3)로 활성화됩니다. ATC 주입 시간은 환자마다 다르지만 주입 속도는 세포 제품의 내독소 수준에서 계산된 속도를 기준으로 합니다. 모든 환자는 주입 후 최소 1시간 동안 관찰됩니다. PBSCT 전 -8, -7, -6, -5, -4, -3일에 Ifosfamide 2,500mg/m2를 매일 IV로 투여했습니다. Ifosfamide 2,500mg/m2를 -8일에서 -3일 사이에 1시간(0-1시간)에 걸쳐 IV로 주입하여 총 용량 15,000mg/m2를 투여했습니다. Mesna는 -8, -7, -6, -5일에 매일 이포스파마이드 투여 30분 전과 투여 후 3, 6, 9시간에 총 이포스파마이드 용량의 25% 용량으로 BMT 표준 치료 가이드라인에 따라 투여됩니다. , -4 및 -3은 총 용량 2500 mg/m2에 대해 PBSCT 이전입니다. 250 mg/m2 용량의 Carboplatin은 PBSCT 전 -8, -7, -6, -5, -4 및 -3일에 총 용량 1500 mg/m2에 대해 매일 제공됩니다. 200 mg/m2 용량의 VP-16(에토포사이드)을 -8, -7, -6, -5, -4 및 -3일에 IV 투여합니다. PBSCT 이전에 제공된 VP-16의 총 용량은 2,400mg/m2입니다. VP-16은 200mg/m2
다른 이름들:
사이클로포스파미드는 -4, -3, -2일에 매일 1시간에 걸쳐 NS IV에서 2000mg/m2의 용량으로 제공됩니다(총 = 6000mg/m2). 티오테파는 예비 요법으로 -4, -3, -2일(총 = 500mg/m2)에 매일 1시간에 걸쳐 NS IV에서 167mg/m2의 용량으로 제공되고 0일에는 PBSCT가 제공됩니다. Carboplatin은 D5W IV에서 267mg/m2의 용량으로 -4, -3 및 -2일에 매일 1시간 동안 제공됩니다. Mesna는 BMT 치료 표준 지침에 따라 총 사이클로포스파미드 용량의 25% 용량으로 사이클로포스파미드 투여 30분 전, 이후 3, 6, 9시간 후에 매일 투여합니다. 총 2000mg/m2에 대한 PBSCT.
다른 이름들:
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 줄기 세포 수집을 위한 G-CSF(16 ug/kg/일) 프라이밍 이전 또는 이후에 백혈구 성분채집술(ATC 생성을 위해)에 의해 수집될 것입니다.
줄기 세포 이식을 위한 말초 혈액 줄기 세포 수집 전 또는 후에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 이식일부터 재발 또는 재발까지의 기간.
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이식일부터 재발 또는 재발까지의 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이식일부터 사망까지의 기간.
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이식일부터 사망까지의 기간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068707
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-2007-033 (다른: MI172)
- RWMC-0634246 (다른: MI172)
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