- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00020865
발열 및 호중구 감소증이 있는 암 환자 치료에서 레보플록사신과 세페핌 비교
발열 및 호중구 감소증 치료에서 레보플록사신과 세페핌의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위 연구 - 제IIIB상
근거: 레보플록사신은 암 치료를 받고 있는 환자의 열을 낮추고 호중구 감소증의 다른 증상을 조절하는 데 효과적일 수 있습니다. 레보플록사신이 세페핌보다 열을 내리고 호중구감소증 증상을 조절하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 암 치료를 받고 있는 환자의 발열 감소 및 호중구 감소증 증상 조절에 있어 레보플록사신과 세페핌의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목적: I. 발열과 호중구 감소증이 있는 암 환자에서 levofloxacin과 cefepime의 안전성과 효능을 비교합니다. II. 열이 내리고 감염 징후나 증상이 없는 환자의 비율을 치료적 수정 여부와 비교하십시오. III. 치료적 수정 없이 이 2가지 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 비교하십시오. IV. 치료적 수정과 관계없이 이 두 가지 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오. V. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 발열 소실까지의 시간을 비교합니다. VI. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 병원체 및 감염 부위에 따른 미생물학적 반응을 비교합니다. VII. 호중구 감소증(절대 호중구 수 최소 500/mm3)이 치료 후 수정되지 않은 후에만 열이 내리는 환자의 비율을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 악성 유형(림프종 대 백혈병을 포함한 고형 종양), 이전 예방 항생제(예 대 아니오) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 14-28일 동안 매일 1회 90분 동안 레보플록사신 IV를 투여받습니다. II군: 환자는 14-28일 동안 8시간마다 30분에 걸쳐 cefepime IV를 투여받습니다. 환자는 상태가 악화되거나 72시간 이내에 반응이 없거나 감염이 의심되거나 기록된 경우 추가 항진균제, 항균제 또는 항바이러스 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 1-3일 및 7-12일에 이어 3-4주에 추적됩니다.
예상되는 적립: 약 260-400명의 환자(치료 부문당 130-200명)가 이 연구를 위해 적립될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 악성 진단 고형 종양(림프종 포함) 또는 백혈병 입원 및 연구 기간 동안 계속 입원할 것으로 예상됨 Febrile은 24시간 이내에 2회에 걸쳐 최소 화씨 100.4도(섭씨 38도) 또는 화씨 100.8도 이상의 구강 온도로 정의됨 (38.2 °C) 열의 명백한 비감염성 원인 없음(예: 혈소판 수혈) 현재 절대 호중구 수(ANC)가 500/mm3 미만으로 정의되는 호중구 감소증 또는 치료 후 24시간 이내에 500/mm3 미만으로 예상됨 연구 항목 ANC가 최소 72시간 동안 500/mm3 미만일 것으로 예상됨 악성 종양과 관련되지 않은 호중구 감소증 없음 만성 호중구 감소증 없음 14일 이상 지속될 것으로 예상되는 호중구 감소증 없음 3주 이상 확인된 유기체로 인한 감염 없음 다음을 포함한 혐기성 유기체로 인한 감염 가능성이 높지 않음 입원 시 복강 내 감염 또는 직장주위 농양 알려진 골수염 없음 새로운 항진균제가 필요하지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 14일 조혈: 질병 특성 참조 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 청소율 최소 20mL/분 핍뇨 없음(소변 배출량 20mL/시간 미만) ) 수분 섭취에 무반응 심혈관계: 쇼크 또는 저혈압 없음(누운 자세의 수축기 혈압 80mmHg 미만) 수분 섭취에 반응 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 CD4 수치가 200/200 미만인 HIV 감염 없음 mm3 발작에 대한 유의미한 위험 없음 불안정한 정신 질환 없음 체중 40 kg 초과 연구 약물 또는 퀴놀론 또는 베타-락탐 계열 항균제에 대한 사전 알레르기 또는 심각한 부작용 없음 연구를 방해하는 장애 또는 질병 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 현재 화학 요법 과정에 대한 사전 sargramostim(GM-CSF) 또는 filgrastim(G-CSF) 없음 호중구 감소증이 3일 이상 지속되는 경우 동시 GM-CSF 또는 G-CSF 허용 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법 : 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 이 프로토콜에 따른 사전 치료 없음 트리메토프림과 함께 아시클로비르 또는 설파메톡사졸 이외의 이전 예방적 항감염제 없음 이전 전신 항생제(트리메토프림과 예방적 설파메톡사졸 제외) 투여 후 최소 72시간 경과 최소 30 이전 실험 약물 또는 의료 기기(악성 치료를 위해 현재 미국에서 시판되는 약물 제외) 이후 일 수 다른 동시 전신 항균제 없음 동시 국소 항균제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mary C. Territo, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- 1기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 1기 균상 식육종/세자리 증후군
- 0기 만성 림프 구성 백혈병
- 1기 만성 림프구성 백혈병
- 전염병
- 호중구 감소증
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 만성 골수단구성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- AIDS 관련 말초/전신성 림프종
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
- 3기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 발열, 발한, 안면 홍조
- 1기 1등급 여포성 림프종
- 1기 2등급 여포성 림프종
- 1기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 인접 병기 II 등급 1 여포 성 림프종
- 인접 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 비 인접 단계 II 등급 1 여포 성 림프종
- 비접촉 2기 2등급 여포성 림프종
- 비연속 2기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 비접촉 2기 소림프구성 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 1기 변연부 림프종
- 1기 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 인접 병기 II 변연부 림프종
- 인접 병기 II 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 원발성 중추신경계 비호지킨 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 2기 만성 림프구성 백혈병
- 3기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- 3기 성인 호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- 3기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 3기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 안내 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 난치성 털세포 백혈병
- 전림프구성 백혈병
- 인접 단계 II 맨틀 세포 림프종
- 비 인접 병기 II 맨틀 세포 림프종
- II기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 비접촉 2기 성인 미만성 대세포 림프종
- 비 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 비접속성 2기 성인 림프구성 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 3 여포성 림프종
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 비접촉 2기 성인 버킷 림프종
- 비연속 2기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 맨틀 세포 림프종
- 급성 미분화 백혈병
- 1기 성인 호지킨 림프종
- II기 성인 호지킨 림프종
- 1기 성인 버킷 림프종
- 인접한 병기 II 성인 버킷 림프종
- 인접 병기 II 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 수막성 만성 골수성 백혈병
- 인접 병기 II 등급 3 여포 성 림프종
- 1기 3등급 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 대세포 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 1기 성인 미만성 대세포 림프종
- 1기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- II기 균상 식육종/세자리 증후군
- 진행성모상세포백혈병, 초기치료
- 1기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 2기 성인 T세포 백혈병/림프종
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
- AIDS 관련 원발성 CNS 림프종
- 인접 병기 II 성인 림프구성 림프종
- 1기 성인 림프구성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068726
- UCLA-0006093
- MCNEIL-CAPSS-118
- NCI-G01-1965
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