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발열 및 호중구 감소증이 있는 암 환자 치료에서 레보플록사신과 세페핌 비교

2013년 12월 18일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

발열 및 호중구 감소증 치료에서 레보플록사신과 세페핌의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위 연구 - 제IIIB상

근거: 레보플록사신은 암 치료를 받고 있는 환자의 열을 낮추고 호중구 감소증의 다른 증상을 조절하는 데 효과적일 수 있습니다. 레보플록사신이 세페핌보다 열을 내리고 호중구감소증 증상을 조절하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 암 치료를 받고 있는 환자의 발열 감소 및 호중구 감소증 증상 조절에 있어 레보플록사신과 세페핌의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 발열과 호중구 감소증이 있는 암 환자에서 levofloxacin과 cefepime의 안전성과 효능을 비교합니다. II. 열이 내리고 감염 징후나 증상이 없는 환자의 비율을 치료적 수정 여부와 비교하십시오. III. 치료적 수정 없이 이 2가지 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 비교하십시오. IV. 치료적 수정과 관계없이 이 두 가지 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오. V. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 발열 소실까지의 시간을 비교합니다. VI. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 병원체 및 감염 부위에 따른 미생물학적 반응을 비교합니다. VII. 호중구 감소증(절대 호중구 수 최소 500/mm3)이 치료 후 수정되지 않은 후에만 열이 내리는 환자의 비율을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 악성 유형(림프종 대 백혈병을 포함한 고형 종양), 이전 예방 항생제(예 대 아니오) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 14-28일 동안 매일 1회 90분 동안 레보플록사신 IV를 투여받습니다. II군: 환자는 14-28일 동안 8시간마다 30분에 걸쳐 cefepime IV를 투여받습니다. 환자는 상태가 악화되거나 72시간 이내에 반응이 없거나 감염이 의심되거나 기록된 경우 추가 항진균제, 항균제 또는 항바이러스 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 1-3일 및 7-12일에 이어 3-4주에 추적됩니다.

예상되는 적립: 약 260-400명의 환자(치료 부문당 130-200명)가 이 연구를 위해 적립될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 악성 진단 고형 종양(림프종 포함) 또는 백혈병 입원 및 연구 기간 동안 계속 입원할 것으로 예상됨 Febrile은 24시간 이내에 2회에 걸쳐 최소 화씨 100.4도(섭씨 38도) 또는 화씨 100.8도 이상의 구강 온도로 정의됨 (38.2 °C) 열의 명백한 비감염성 원인 없음(예: 혈소판 수혈) 현재 절대 호중구 수(ANC)가 500/mm3 미만으로 정의되는 호중구 감소증 또는 치료 후 24시간 이내에 500/mm3 미만으로 예상됨 연구 항목 ANC가 최소 72시간 동안 500/mm3 미만일 것으로 예상됨 악성 종양과 관련되지 않은 호중구 감소증 없음 만성 호중구 감소증 없음 14일 이상 지속될 것으로 예상되는 호중구 감소증 없음 3주 이상 확인된 유기체로 인한 감염 없음 다음을 포함한 혐기성 유기체로 인한 감염 가능성이 높지 않음 입원 시 복강 내 감염 또는 직장주위 농양 알려진 골수염 없음 새로운 항진균제가 필요하지 않음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 14일 조혈: 질병 특성 참조 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 청소율 최소 20mL/분 핍뇨 없음(소변 배출량 20mL/시간 미만) ) 수분 섭취에 무반응 심혈관계: 쇼크 또는 저혈압 없음(누운 자세의 수축기 혈압 80mmHg 미만) 수분 섭취에 반응 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 CD4 수치가 200/200 미만인 HIV 감염 없음 mm3 발작에 대한 유의미한 위험 없음 불안정한 정신 질환 없음 체중 40 kg 초과 연구 약물 또는 퀴놀론 또는 베타-락탐 계열 항균제에 대한 사전 알레르기 또는 심각한 부작용 없음 연구를 방해하는 장애 또는 질병 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 현재 화학 요법 과정에 대한 사전 sargramostim(GM-CSF) 또는 filgrastim(G-CSF) 없음 호중구 감소증이 3일 이상 지속되는 경우 동시 GM-CSF 또는 G-CSF 허용 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법 : 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 이 프로토콜에 따른 사전 치료 없음 트리메토프림과 함께 아시클로비르 또는 설파메톡사졸 이외의 이전 예방적 항감염제 없음 이전 전신 항생제(트리메토프림과 예방적 설파메톡사졸 제외) 투여 후 최소 72시간 경과 최소 30 이전 실험 약물 또는 의료 기기(악성 치료를 위해 현재 미국에서 시판되는 약물 제외) 이후 일 수 다른 동시 전신 항균제 없음 동시 국소 항균제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mary C. Territo, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068726
  • UCLA-0006093
  • MCNEIL-CAPSS-118
  • NCI-G01-1965

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