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La lévofloxacine comparée au céfépime dans le traitement des patients cancéreux avec fièvre et neutropénie

18 décembre 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude multicentrique, à double insu et randomisée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la lévofloxacine à celles du céfépime dans le traitement de la fièvre et de la neutropénie - Phase IIIB

JUSTIFICATION : La lévofloxacine peut être efficace pour réduire la fièvre et contrôler d'autres symptômes de neutropénie chez les patients qui sont traités pour un cancer. On ne sait pas encore si la lévofloxacine est plus efficace que le céfépime pour réduire la fièvre et contrôler les symptômes de la neutropénie.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la lévofloxacine à celle du céfépime pour réduire la fièvre et contrôler les symptômes de la neutropénie chez les patients traités pour un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'innocuité et l'efficacité de la lévofloxacine par rapport au céfépime chez les patients cancéreux avec fièvre et neutropénie. II. Comparer le pourcentage de patients dont la fièvre est défervescente et qui ne présentent aucun signe ou symptôme d'infection avec et sans modification thérapeutique. III. Comparer le pourcentage de survie des patients traités avec ces 2 régimes sans modifications thérapeutiques. IV. Comparer la survie globale des patients traités avec ces 2 régimes quelles que soient les modifications thérapeutiques. V. Comparer le délai de résolution de la fièvre chez les patients traités avec ces régimes. VI. Comparez la réponse microbiologique par agent pathogène et site d'infection chez les patients traités avec ces régimes. VII. Comparer le pourcentage de patients dont la fièvre défervesse seulement après résolution de la neutropénie (nombre absolu de neutrophiles au moins 500/mm3) sans modification thérapeutique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type de malignité (tumeur solide, y compris lymphome vs leucémie), les antibiotiques prophylactiques antérieurs (oui vs non) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent de la lévofloxacine IV pendant 90 minutes une fois par jour pendant 14 à 28 jours. Bras II : les patients reçoivent du céfépime IV pendant 30 minutes toutes les 8 heures pendant 14 à 28 jours. Les patients peuvent recevoir un traitement antifongique, antibactérien ou antiviral supplémentaire si l'état s'est détérioré, si aucune réponse n'est observée dans les 72 heures ou si une infection est suspectée ou documentée. Les patients sont suivis à 1-3 et 7-12 jours puis à 3-4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Environ 260 à 400 patients (130 à 200 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de malignité Tumeur solide (y compris le lymphome) ou leucémie Hospitalisé et prévu de rester hospitalisé pendant l'étude Fébrile défini comme une température orale d'au moins 100,4 °F (38 °C) à 2 occasions en 24 heures OU au moins 100,8 °F (38,2 °C) sur une seule lecture Aucune cause non infectieuse évidente de fièvre (p. à l'entrée dans l'étude NAN prévu inférieur à 500/mm3 pendant au moins 72 heures Aucune neutropénie non associée à une tumeur maligne Aucune neutropénie chronique Aucune neutropénie prévue pour durer plus de 14 jours plus de 3 semaines Aucune infection due à un organisme identifié Aucune forte probabilité d'infection due à des organismes anaérobies, y compris infections intra-abdominales ou abcès périrectal à l'admission Pas d'ostéomyélite connue Pas besoin d'un nouvel antifongique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Au moins 14 jours Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Non précisé Rénal : Clairance de la créatinine d'au moins 20 mL/min Pas d'oligurie (diminution de l'urine inférieure à 20 mL/heure ) ne répond pas à la provocation liquidienne Cardiovasculaire : Pas de choc ou d'hypotension (pression artérielle systolique en décubitus dorsal inférieure à 80 mmHg) ne répond pas à la provocation liquidienne Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune infection par le VIH avec un nombre de CD4 inférieur à 200/ mm3 Aucun risque significatif de convulsions Aucun trouble psychiatrique instable Poids supérieur à 40 kg Aucune réaction allergique ou indésirable grave antérieure aux médicaments à l'étude ou à tout membre de la classe des quinolones ou des bêta-lactamines d'antibactériens Aucun trouble ou maladie qui empêcherait l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : aucun sargramostim (GM-CSF) ou filgrastim (G-CSF) antérieur pour le cours de chimiothérapie en cours GM-CSF ou G-CSF concomitant autorisé si la neutropénie dure au moins 3 jours Chimiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun traitement antérieur dans le cadre de ce protocole Aucun anti-infectieux prophylactique antérieur autre que l'acyclovir ou le sulfaméthoxazole avec triméthoprime Au moins 72 heures depuis une antibiothérapie systémique antérieure (sauf le sulfaméthoxazole prophylactique avec triméthoprime) Au moins 30 jours depuis le précédent médicament expérimental ou dispositif médical (à l'exception des médicaments actuellement commercialisés aux États-Unis pour le traitement de la malignité) Aucun autre agent antibactérien systémique concomitant Aucun agent antimicrobien topique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mary C. Territo, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2004

Première publication (Estimation)

17 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068726
  • UCLA-0006093
  • MCNEIL-CAPSS-118
  • NCI-G01-1965

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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