Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiini verrattuna kefepiimiin kuumetta ja neutropeniaa sairastavien syöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus levofloksasiinin turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi kefepiimiin kuumeen ja neutropenian hoidossa - vaihe IIIB

PERUSTELUT: Levofloksasiini voi olla tehokas alentamaan kuumetta ja hallitsemaan muita neutropenian oireita potilailla, joita hoidetaan syöpään. Vielä ei tiedetä, onko levofloksasiini tehokkaampi kuin kefepiimi alentamaan kuumetta ja hallitsemaan neutropenian oireita.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin levofloksasiinin tehokkuutta kefepiimiin kuumeen alentamisessa ja neutropenian oireiden hallinnassa potilailla, joita hoidetaan syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa levofloksasiinin turvallisuutta ja tehoa kefepiimiin syöpäpotilailla, joilla on kuumetta ja neutropeniaa. II. Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden kuume laskee ja joilla ei ole merkkejä tai oireita infektiosta ilman terapeuttisia muutoksia. III. Vertaa potilaiden eloonjäämisprosenttia näillä kahdella hoito-ohjelmalla ilman terapeuttisia muutoksia. IV. Vertaa näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä terapeuttisista muutoksista riippumatta. V. Vertaa kuumeen häviämiseen kuluvaa aikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla. VI. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden mikrobiologista vastetta patogeenin ja infektiokohdan mukaan. VII. Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden kuume laskee vasta neutropenian häviämisen jälkeen (absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 500/mm3) ilman terapeuttisia muutoksia.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan pahanlaatuisuuden tyypin (kiinteä kasvain, mukaan lukien lymfooma vs. leukemia), aiempien profylaktisten antibioottien (kyllä ​​vs. ei) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat levofloksasiini IV 90 minuutin ajan kerran päivässä 14-28 päivän ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat kefepiimi IV:tä 30 minuutin ajan 8 tunnin välein 14-28 päivän ajan. Potilaat voivat saada ylimääräistä sieni-, bakteeri- tai viruslääkitystä, jos tila on huonontunut, vastetta ei havaita 72 tunnin kuluessa tai jos infektiota epäillään tai dokumentoidaan. Potilaita seurataan 1-3 ja 7-12 päivän ja sitten 3-4 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 260-400 potilasta (130-200 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi Kiinteä kasvain (mukaan lukien lymfooma) tai leukemia Sairaalahoitoon ja sen odotetaan pysyvän sairaalassa tutkimuksen aikana Kuume määritellään suun lämpötilaksi vähintään 38 astetta C 2 kertaa 24 tunnin sisällä TAI vähintään 100,8 astetta F (38,2 astetta C) yhdellä lukemalla Ei ilmeistä ei-tarttuvaa syytä kuumeen (esim. verihiutaleiden siirto) Neutropeninen, määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC), joka on tällä hetkellä alle 500/mm3 TAI sen odotetaan olevan alle 500/mm3 24 tunnin kuluessa tutkimustulokseen Odotettu ANC on alle 500/mm3 vähintään 72 tunnin ajan Ei neutropeniaa, joka ei liity pahanlaatuisuuteen Ei kroonista neutropeniaa Ei neutropeniaa, jonka odotetaan kestävän yli 14 päivää Ei akuuttia myelogeenista leukemiaa, ellei saa konsolidaatiokemoterapiaa tai induktioannosta, joka ei pidennä neutropeniaa yli 3 viikkoa Ei tunnistetun organismin aiheuttamaa infektiota Ei suurta todennäköisyyttä anaerobisista organismeista, mukaan lukien vatsansisäiset infektiot tai perirektaalinen absessi vastaanoton yhteydessä Ei tunnettua osteomyeliittiä Ei tarvetta uudelle sienilääkkeelle

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Vähintään 14 päivää Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 20 ml/min Ei oliguriaa (virtsan eritys alle 20 ml/tunti ) ei reagoi nestehaasteeseen. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei sokkia tai hypotensiota (systolinen verenpaine makuulla alle 80 mmHg) ei reagoi nestehaasteeseen Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei HIV-infektiota, jonka CD4-arvot ovat alle 200/ mm3 Ei merkittävää riskiä kohtauksille Ei epästabiilia psykiatrista häiriötä Paino yli 40 kg Ei aikaisempaa allergista tai vakavaa haittavaikutusta tutkimuslääkkeille tai millekään kinoloni- tai beetalaktaamiryhmän antibakteeriselle aineelle Ei häiriötä tai sairautta, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa sargramostiimia (GM-CSF) tai filgrastiimia (G-CSF) nykyiseen kemoterapiaan Samanaikainen GM-CSF tai G-CSF sallittu, jos neutropenia kestää vähintään 3 päivää Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito : Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei aiempaa hoitoa tämän protokollan mukaisesti Ei aiempaa ennaltaehkäisevää infektiontorjunta-ainetta kuin asykloviiri tai sulfametoksatsoli trimetopriimin kanssa Vähintään 72 tuntia aikaisemmista systeemisistä antibiooteista (paitsi profylaktinen sulfametoksatsoli trimetopriimin kanssa) Vähintään 30 päivää edellisen kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen jälkeen (paitsi Yhdysvalloissa tällä hetkellä myytävät lääkkeet pahanlaatuisten kasvainten hoitoon) Ei muita samanaikaisia ​​systeemisiä antibakteerisia aineita Ei samanaikaisia ​​paikallisia mikrobilääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary C. Territo, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068726
  • UCLA-0006093
  • MCNEIL-CAPSS-118
  • NCI-G01-1965

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa