Lewofloksacyna w porównaniu z cefepimem w leczeniu pacjentów z rakiem z gorączką i neutropenią

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie nowotworu Guz lity (w tym chłoniak) lub białaczka Hospitalizacja i przewidywana hospitalizacja podczas badania Gorączka zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej wynosząca co najmniej 100,4 stopnia F (38 stopni C) dwukrotnie w ciągu 24 godzin LUB co najmniej 100,8 stopnia F (38,2°C) w pojedynczym odczycie Brak oczywistej niezakaźnej przyczyny gorączki (np. transfuzja płytek krwi) Neutropenia, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) obecnie mniejsza niż 500/mm3 LUB przewidywana, że ​​będzie mniejsza niż 500/mm3 w ciągu 24 godzin wpis do badania Przewidywana wartość ANC poniżej 500/mm3 przez co najmniej 72 godziny Brak neutropenii niezwiązanej z nowotworem złośliwym Brak przewlekłej neutropenii Brak spodziewanej neutropenii trwającej dłużej niż 14 dni Brak ostrej białaczki szpikowej, chyba że otrzyma się chemioterapię konsolidującą lub dawkę indukującą, która nie przedłuża neutropenii ponad 3 tygodnie Brak zakażenia zidentyfikowanym organizmem Brak wysokiego prawdopodobieństwa zakażenia organizmami beztlenowymi, w tym zakażenia w obrębie jamy brzusznej lub ropień okołoodbytniczy przy przyjęciu nie znane zapalenie kości i szpiku brak konieczności stosowania nowego leku przeciwgrzybiczego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Co najmniej 14 dni Układ krwiotwórczy: Patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Nie określono Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 20 ml/min Brak skąpomoczu (wydalanie moczu poniżej 20 ml/godz. ) niereaguje na prowokację płynową Układ sercowo-naczyniowy: Brak wstrząsu lub niedociśnienia (ciśnienie skurczowe krwi w pozycji leżącej poniżej 80 mmHg) niereagujący na prowokację płynową Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak zakażenia wirusem HIV z liczbą CD4 poniżej 200/ mm3 Brak istotnego ryzyka napadów Brak niestabilnych zaburzeń psychicznych Waga powyżej 40 kg Brak wcześniejszej reakcji alergicznej lub poważnej reakcji niepożądanej na badane leki lub jakikolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy chinolonów lub beta-laktamów Brak zaburzeń lub chorób, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak uprzedniego sargramostemu (GM-CSF) lub filgrastymu (G-CSF) w bieżącym cyklu chemioterapii Jednoczesne GM-CSF lub G-CSF dozwolone, jeśli neutropenia trwa co najmniej 3 dni Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna : Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Brak wcześniejszego leczenia zgodnie z tym protokołem Brak wcześniejszych profilaktycznych leków przeciwinfekcyjnych innych niż acyklowir lub sulfametoksazol z trimetoprimem Co najmniej 72 godziny od wcześniejszego podania antybiotyków ogólnoustrojowych (z wyjątkiem profilaktycznego sulfametoksazolu z trimetoprimem) Co najmniej 30 dni od poprzedniego eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego (z wyjątkiem leków obecnie sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych do leczenia nowotworu złośliwego) Brak innych równoczesnych ogólnoustrojowych środków przeciwbakteryjnych Brak równoczesnych miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych