Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levofloxacin sammenlignet med Cefepime ved behandling av kreftpasienter med feber og nøytropeni

18. desember 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av Levofloxacin med den til Cefepime ved behandling av feber og nøytropeni - Fase IIIB

RASIONALE: Levofloxacin kan være effektivt for å redusere feber og kontrollere andre symptomer på nøytropeni hos pasienter som behandles for kreft. Det er ennå ikke kjent om levofloksacin er mer effektivt enn cefepim for å redusere feber og kontrollere symptomer på nøytropeni.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av levofloxacin med effekten av cefepim for å redusere feber og kontrollere symptomer på nøytropeni hos pasienter som behandles for kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign sikkerheten og effekten av levofloxacin versus cefepim hos kreftpasienter med feber og nøytropeni. II. Sammenlign prosentandelen av pasienter hvis feber avviker og som ikke har tegn eller symptomer på infeksjon med og uten terapeutisk modifikasjon. III. Sammenlign prosentandelen av overlevelse av pasienter behandlet med disse 2 regimene uten terapeutiske modifikasjoner. IV. Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse 2 regimene uavhengig av terapeutiske modifikasjoner. V. Sammenlign tiden før feberen går ned hos pasienter behandlet med disse regimene. VI. Sammenlign den mikrobiologiske responsen etter patogen og infeksjonssted hos pasienter behandlet med disse regimene. VII. Sammenlign prosentandelen av pasienter hvis feber avbryter bare etter opphør av nøytropeni (absolutt nøytrofiltall minst 500/mm3) uten terapeutisk modifikasjon.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type malignitet (solid svulst, inkludert lymfom vs leukemi), tidligere profylaktiske antibiotika (ja vs nei) og deltakende senter. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får levofloxacin IV over 90 minutter én gang daglig i 14-28 dager. Arm II: Pasienter får cefepim IV over 30 minutter hver 8. time i 14-28 dager. Pasienter kan få ytterligere soppdrepende, antibakteriell eller antiviral behandling hvis tilstanden har forverret seg, ingen respons er sett i løpet av 72 timer, eller infeksjon er mistenkt eller dokumentert. Pasientene følges etter 1-3 og 7-12 dager og deretter etter 3-4 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 260-400 pasienter (130-200 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av malignitet Solid svulst (inkludert lymfom) eller leukemi Innlagt på sykehus og forventet å forbli innlagt under studien Febril definert som oral temperatur på minst 100,4 grader F (38 grader C) ved 2 anledninger innen 24 timer ELLER minst 100,8 grader F. (38,2 grader C) på en enkelt avlesning Ingen åpenbar ikke-smittsom årsak til feber (f.eks. blodplatetransfusjon) Nøytropenisk, definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) for tiden mindre enn 500/mm3 ELLER forventet å være mindre enn 500/mm3 innen 24 timer etter studieoppføring Forventet ANC å være mindre enn 500/mm3 i minst 72 timer Ingen nøytropeni uten assosiert med malignitet Ingen kronisk nøytropeni Ingen nøytropeni antatt å vare mer enn 14 dager Ingen akutt myelogen leukemi med mindre du mottar konsolideringskjemoterapi eller induksjonsdose som ikke forlenger nøytropeni mer enn 3 uker Ingen infeksjon på grunn av en identifisert organisme Ingen høy sannsynlighet for infeksjon på grunn av anaerobe organismer, inkl. intraabdominale infeksjoner eller perirektal abscess ved innleggelse Ingen kjent osteomyelitt Ingen krav til nytt soppmiddel

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Minst 14 dager Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatininclearance minst 20 ml/min Ingen oliguri (urinproduksjon mindre enn 20 ml/time) ) reagerer ikke på væskeutfordring Kardiovaskulær: Ingen sjokk eller hypotensjon (systolisk blodtrykk på liggende liggende under 80 mmHg) reagerer ikke på væskeutfordring Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen HIV-infeksjon med CD4-tall mindre enn 200/ mm3 Ingen signifikant risiko for anfall Ingen ustabil psykiatrisk lidelse Vekt over 40 kg Ingen tidligere allergisk eller alvorlig bivirkning på studiemedikamenter eller mot noen medlemmer av kinolon- eller betalaktamklassen av antibakterielle midler. Ingen lidelse eller sykdom som vil utelukke studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere sargramostim (GM-CSF) eller filgrastim (G-CSF) for nåværende kjemoterapikur Samtidig GM-CSF eller G-CSF tillatt hvis nøytropeni varer i minst 3 dager Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi : Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen tidligere behandling i henhold til denne protokollen Ingen tidligere profylaktiske anti-infeksjonsmidler andre enn acyclovir eller sulfametoksazol med trimetoprim Minst 72 timer siden tidligere systemisk antibiotika (unntatt profylaktisk sulfametoksazol med trimetoprim) Minst 30 dager siden tidligere eksperimentelt legemiddel eller medisinsk utstyr (unntatt legemidler som for tiden markedsføres i USA for behandling av malignitet) Ingen andre samtidige systemiske antibakterielle midler Ingen samtidige topikale antimikrobielle midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mary C. Territo, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068726
  • UCLA-0006093
  • MCNEIL-CAPSS-118
  • NCI-G01-1965

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere