Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левофлоксацин по сравнению с цефепимом при лечении онкологических больных с лихорадкой и нейтропенией

18 декабря 2013 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению безопасности и эффективности левофлоксацина и цефепима при лечении лихорадки и нейтропении — фаза IIIB

ОБОСНОВАНИЕ: левофлоксацин может быть эффективным средством для снижения лихорадки и контроля других симптомов нейтропении у пациентов, проходящих лечение от рака. Пока неизвестно, является ли левофлоксацин более эффективным, чем цефепим, для снижения лихорадки и контроля симптомов нейтропении.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности левофлоксацина и цефепима в снижении лихорадки и контроле симптомов нейтропении у пациентов, получающих лечение от рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить безопасность и эффективность левофлоксацина и цефепима у онкологических больных с лихорадкой и нейтропенией. II. Сравните процент пациентов, у которых снижается лихорадка и у которых нет признаков или симптомов инфекции с модификацией терапии и без нее. III. Сравните процент выживаемости пациентов, получавших лечение по этим двум схемам без каких-либо терапевтических модификаций. IV. Сравните общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим двум схемам, независимо от терапевтических модификаций. V. Сравните время до исчезновения лихорадки у пациентов, получавших лечение по этим схемам. VI. Сравните микробиологическую реакцию в зависимости от возбудителя и очага инфекции у пациентов, получавших лечение по этим схемам. VII. Сравните процент пациентов, у которых лихорадка снижается только после разрешения нейтропении (абсолютное число нейтрофилов не менее 500/мкл) без модификации терапии.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от типа злокачественного новообразования (солидная опухоль, включая лимфому или лейкемию), предшествующего профилактического применения антибиотиков (да или нет) и участвующего центра. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают левофлоксацин внутривенно в течение 90 минут один раз в день в течение 14–28 дней. Группа II: пациенты получают цефепим внутривенно в течение 30 минут каждые 8 ​​часов в течение 14–28 дней. Пациентам может быть назначена дополнительная противогрибковая, антибактериальная или противовирусная терапия, если состояние ухудшилось, если в течение 72 часов не наблюдается никакого ответа, или при подозрении или подтверждении инфекции. Пациентов наблюдают через 1-3 и 7-12 дней, а затем через 3-4 недели.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 260–400 пациентов (130–200 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз злокачественного новообразования Солидная опухоль (включая лимфому) или лейкемия Госпитализация и предполагается, что она останется в больнице во время исследования Фебрильная, определяемая как температура полости рта не менее 100,4 градусов по Фаренгейту (38 градусов по Цельсию) 2 раза в течение 24 часов ИЛИ по крайней мере 100,8 градусов по Фаренгейту (38,2°C) при одном измерении Нет очевидной неинфекционной причины лихорадки (например, переливание тромбоцитов) Нейтропенический, определяемый как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ), в настоящее время менее 500/мм3 ИЛИ ожидается менее 500/мм3 в течение 24 часов после запись в исследовании Ожидается, что АЧН будет менее 500/мм3 в течение не менее 72 часов. Нет нейтропении, не связанной со злокачественным новообразованием. Нет хронической нейтропении. Нет предполагаемой продолжительности нейтропении более 14 дней. более 3 недель Нет инфекции, вызванной идентифицированным микроорганизмом Нет высокой вероятности инфекции, вызванной анаэробными микроорганизмами, в том числе Интраабдоминальные инфекции или периректальный абсцесс при поступлении Нет данных об остеомиелите Нет необходимости в новом противогрибковом препарате

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 14 дней. ) отсутствие ответа на введение жидкости Сердечно-сосудистые: нет шока или гипотонии (систолическое артериальное давление в положении лежа ниже 80 мм рт. ст.) отсутствие ответа на введение жидкости Другое: отсутствие беременности или кормления грудью отрицательный тест на беременность пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции отсутствие ВИЧ-инфекции с числом лимфоцитов CD4 менее 200/ мм3 Нет значительного риска судорог Нет нестабильного психического расстройства Вес более 40 кг Нет предшествующих аллергических или тяжелых побочных реакций на исследуемые препараты или на любой представитель класса хинолонов или бета-лактамов Антибактериальные препараты Нет нарушений или заболеваний, препятствующих исследованию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Предварительный прием сарграмостима (GM-CSF) или филграстима (G-CSF) для текущего курса химиотерапии не допускается. Одновременное применение GM-CSF или G-CSF разрешено, если нейтропения длится не менее 3 дней. Химиотерапия: см. Характеристики заболевания Эндокринная терапия : Не указано Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Предшествующее лечение по этому протоколу не проводилось Не применялись предшествующие профилактические противоинфекционные средства, кроме ацикловира или сульфаметоксазола с триметопримом Не менее 72 часов после предшествующего системного применения антибиотиков (за исключением профилактического сульфаметоксазола с триметопримом) Не менее 30 дней с момента предыдущего экспериментального препарата или медицинского устройства (за исключением препаратов, которые в настоящее время продаются в США для лечения злокачественных новообразований) Отсутствие других одновременных системных антибактериальных средств Отсутствие одновременных местных противомикробных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mary C. Territo, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068726
  • UCLA-0006093
  • MCNEIL-CAPSS-118
  • NCI-G01-1965

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться