재발성 악성 신경교종에서 IL13-PE38QQR 세포독소의 간질주입
재발성 악성 신경교종에서 IL13-PE38QQR 세포독소의 간질 주입: 1/2상 연구
IL13-PE38QQR은 IL13(interleukin-13)과 PE38QQR(박테리아 독소)로 구성된 종양 치료제입니다. IL3-PE38QQR은 다양한 IL13 수용체 양성 종양 세포주에 대해 세포 사멸 활성을 나타내는 단백질로 치료 효과를 나타낼 수 있음을 나타냅니다. 상호 경쟁 실험에서, IL13-PE38QQR과 IL13 수용체 사이의 상호작용은 인간 신경아교종 세포에 대해 매우 특이적인 것으로 나타났다.
IL13-PE38QQR은 8주 간격으로 각각 96시간씩 두 과정으로 환자의 악성 뇌종양에 직접 주입되어 환자가 견딜 수 있는 약물 용량을 결정합니다. 그 후, 선택한 용량을 연구하여 해당 용량의 IL13-PE38QQR을 재발성 악성 신경아교종에 주입한 후 반응률, 반응 지속 시간, 반응 시간 및 생존율을 추정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 8주 간격의 2개 과정에서 96시간에 걸쳐 악성 신경아교종으로 연속 주입에 의해 전달된 IL13-PE38QQR의 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 재발성 악성 신경아교종에 IL13-PE38QQR을 간질 주입한 후 반응률, 반응 지속 시간, 반응 시간 및 생존율을 추정합니다.
III. 선택된 용량에서 IL13-PE38QQR의 간질 주입의 독성을 설명하십시오.
프로토콜 개요: 환자는 8주 간격으로 2회의 IL13-PE38QQR 주입을 받을 것으로 예상됩니다. 각 과정에 대해 두 개의 카테터 각각을 통해 약물이 주입됩니다. 주입 속도는 96시간 주입 동안 일정하게 유지됩니다.
I상에서 IL13-PE38QQR의 용량은 IL13-PE38QQR 농도를 단계적으로 증가시키면서 주입량과 기간을 일정하게 유지하면서 증가시킬 것입니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 각 용량 수준에서 3명의 환자를 치료하고 추가로 3명의 환자를 해당 수준에서 치료합니다. II상에서 환자는 선택된 MTD에서 치료를 받게 됩니다.
예상 발생률: 1상에서 최대 30명의 환자가 치료를 받게 됩니다. 2상에서는 최대 35명의 환자가 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성
- 역형성 성상세포종, 다형성 교모세포종 및 악성 혼합 희소성상세포종을 포함한 악성(3등급 또는 4등급) 신경아교종의 병리학적 진단과 함께 천막상부 뇌종양의 수술(또는 생검)을 받아야 합니다. (참고: 진단이 0일 생검에 의존하는 경우 IL13PE-38QQR 주입 시작 전에 병리학을 확인해야 합니다).
- 연구 시작 최소 12주 전에 완료된 최소 48Gy의 종양 선량으로 두개골 방사선 요법을 받아야 합니다.
- 이전 연구와 비교하여 재발성 또는 진행성 천막상부 종양의 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 기준선 종양 측정은 연구 시작 전 2주 이내에 결정되어야 합니다. 종양은 적어도 1.0 cm 이상 최대 직경이 5.0 cm 이하인 고형 부분을 가져야 합니다. 기본 종괴에서 3cm 미만으로 분리된 경우 최대 하나의 위성 병변이 허용됩니다.
- 연구 시작 시 정위 생검은 신경아교종의 존재를 확인해야 합니다.
환자 특성
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 점수는 60 이상이어야 합니다.
- 혈액학적 상태: 절대 호중구 최소 1,500/mm^3; 헤모글로빈 10gm/dL 이상; 혈소판 최소 100,000/mm^3; PT & PTT 정상 상한 이하.
- 간 상태: 아미노전이효소가 정상 상한치의 2.5배 이하; 총 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하.
- 이전 치료의 독성에서 회복되었어야 합니다. 니트로소우레아 함유 화학 요법을 받은 후 최소 6주 및 다른 화학 요법을 받은 후 3주가 경과했습니다.
- 연구 중에 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 이 연구의 연구 특성과 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 2개 이상의 종양 병소, 정중선을 가로지르는 종양 또는 연수막 종양 전파가 있는 환자는 없습니다.
- 탈출이 임박한 환자, 척수 압박 또는 조절되지 않는 발작이 있는 환자는 없습니다.
- 악성 신경아교종에 대해 병변내 화학요법 또는 국소 방사선요법(즉, 모든 형태의 정위 RT 또는 근접 치료).
- 동시 화학요법 또는 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자는 없습니다.
- 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 없습니다. (근치적으로 치료된 상피내암종 또는 기저 세포 피부 암종 환자 또는 최소 5년 동안 질병이 없는 환자가 자격이 있습니다).
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jon Weingart, MD, The Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IL13PEI-001
- NCI-NABTT-9903
- JHU-NABTT-9903
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