Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL13-PE38QQR-sytotoksiinin interstitiaalinen infuusio uusiutuvassa pahanlaatuisessa glioomassa

keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

IL13-PE38QQR-sytotoksiinin interstitiaalinen infuusio uusiutuvassa pahanlaatuisessa glioomassa: vaiheen I/II tutkimus

IL13-PE38QQR on onkologinen lääkevalmiste, joka koostuu IL13:sta (interleukiini-13) ja PE38QQR:stä (bakteeritoksiini). IL3-PE38QQR on proteiini, jolla on soluja tappavaa aktiivisuutta erilaisia ​​IL13-reseptoripositiivisia kasvainsolulinjoja vastaan, mikä osoittaa, että sillä voi olla terapeuttista hyötyä. Vastavuoroisissa kilpailukokeissa IL13-PE38QQR:n ja IL13-reseptorien välisen vuorovaikutuksen osoitettiin olevan erittäin spesifinen ihmisen glioomasoluille.

IL13-PE38QQR infusoidaan kahdessa 96 tunnin jaksossa kahdeksan viikon välein suoraan potilaiden pahanlaatuisiin aivokasvaimiin, jotta voidaan määrittää lääkeannos, jonka nämä potilaat sietävät. Sen jälkeen valittua annosta tutkitaan, jotta saadaan arvio vastenopeudesta, vasteen kestosta, vasteajasta ja eloonjäämisestä sen jälkeen, kun kyseinen IL13-PE38QQR-annos on infusoitu uusiutuvaan pahanlaatuiseen glioomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä IL13-PE38QQR:n toksisuus ja suurin siedetty annos, joka annetaan jatkuvalla infuusiolla pahanlaatuiseen glioomaan 96 tunnin aikana kahdessa kuussa kahdeksan viikon välein.

II. Arvioi vastenopeus, vasteen kesto, vasteaika ja eloonjääminen IL13-PE38QQR:n interstitiaalisen infuusion jälkeen toistuvaan pahanlaatuiseen glioomaan.

III. Kuvaa IL13-PE38QQR:n interstitiaalisen infuusion toksisuus valitulla annoksella.

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaiden odotetaan saavan kaksi IL13-PE38QQR-infuusiota 8 viikon välein. Jokaisella kurssilla lääke infusoidaan kummankin katetrin kautta; infuusionopeus pidetään vakiona 96 tunnin infuusion aikana.

Vaiheessa I IL13-PE38QQR:n annosta nostetaan nostamalla IL13-PE38QQR-pitoisuutta asteittain pitäen infuusion tilavuus ja kesto vakiona. Kolmea potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan, ja kolmea muuta potilasta hoidetaan tällä tasolla. Vaiheessa II potilaita hoidetaan valitulla MTD:llä.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Vaiheessa I hoidetaan jopa 30 potilasta. Vaiheessa II hoidetaan jopa 35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sairauden ominaisuudet

  • Sinulla on täytynyt olla leikkaus (tai biopsia) supratentoriaalisesta aivokasvaimesta, jonka patologinen diagnoosi on pahanlaatuinen (asteen 3 tai 4) gliooma, mukaan lukien anaplastinen astrosytooma, glioblastooma multiforme ja pahanlaatuinen sekaoligoastrosytooma. (Huomautus: Jos diagnoosi riippuu päivän 0 biopsiasta, patologia on vahvistettava ennen IL13PE-38QQR-infuusion aloittamista).
  • Hänen on täytynyt saada kallon sädehoitoa, jossa kasvainannos on vähintään 48 Gy, suoritettu vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on oltava röntgenkuvaus toistuvasta tai progressiivisesta supratentoriaalisesta kasvaimesta aiempaan tutkimukseen verrattuna. Perustason kasvaimen mittaukset on määritettävä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Kasvaimessa tulee olla kiinteä osa, jonka halkaisija on vähintään 1,0 cm, mutta enintään 5,0 cm. Enintään yksi satelliittileesio on sallittu, jos sen ero on alle 3 cm primäärimassasta.
  • Stereotaksisen biopsian on vahvistettava gliooman esiintyminen tutkimukseen tullessa.

Potilaan ominaisuudet

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Karnofskyn suorituskykypisteiden on oltava vähintään 60.
  • Hematologinen tila: Absoluuttiset neutrofiilit vähintään 1500/mm^3; Hemoglobiini vähintään 10 g/dl; Verihiutaleet vähintään 100 000/mm^3; PT & PTT pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja.
  • Maksan tila: Transaminaasit enintään 2,5 x normaalin yläraja; Kokonaisbilirubiini enintään 2,0 mg/dl.
  • täytyi toipua aikaisemman hoidon toksisuudesta; vähintään 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän kemoterapian saamisesta ja 3 viikkoa minkä tahansa muun kemoterapian saamisesta.
  • On harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • On ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja sen mahdolliset riskit ja hyödyt sekä allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Ei potilaita, joilla on enemmän kuin kaksi kasvainkohtaa, kasvain ylittää keskiviivan tai on levinnyt leptomeningeaalinen kasvain.
  • Ei potilaita, joilla on uhkaava tyrä, selkäytimen puristus tai hallitsemattomia kohtauksia.
  • Ei potilaita, jotka ovat saaneet paikallista kasvainten vastaista hoitoa pahanlaatuiseen glioomaan, joko leesionsisäistä kemoterapiaa tai fokaalista sädehoitoa (ts. mikä tahansa stereotaksinen RT tai brakyterapia).
  • Ei potilaita, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai muuta tutkimusainetta.
  • Ei potilaita, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus. (Potilaat, joilla on parantavasti hoidettu karsinooma in situ tai tyvisolukarsinooma TAI jotka ovat olleet taudista vähintään 5 vuotta, ovat kelvollisia).
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jon Weingart, MD, The Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL13PEI-001
  • NCI-NABTT-9903
  • JHU-NABTT-9903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa