Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерстициальное введение цитотоксина IL13-PE38QQR при рецидивирующей злокачественной глиоме

12 ноября 2014 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Интерстициальная инфузия цитотоксина IL13-PE38QQR при рецидивирующей злокачественной глиоме: исследование фазы I/II

IL13-PE38QQR представляет собой онкологический лекарственный препарат, состоящий из IL13 (интерлейкин-13) и PE38QQR (бактериальный токсин). IL3-PE38QQR представляет собой белок, который проявляет активность по уничтожению клеток в отношении различных линий опухолевых клеток, положительных по рецептору IL13, что указывает на то, что он может проявлять терапевтическую пользу. В экспериментах по взаимной конкуренции было показано, что взаимодействие между IL13-PE38QQR и рецепторами IL13 является высокоспецифичным для клеток глиомы человека.

IL13-PE38QQR будет вводиться двумя курсами по 96 часов каждый с интервалом в восемь недель непосредственно в злокачественные опухоли головного мозга пациентов, чтобы определить дозу препарата, которую эти пациенты могут переносить. После этого будет изучена выбранная доза, чтобы дать оценку скорости ответа, продолжительности ответа, времени до ответа и выживаемости после инфузии этой дозы IL13-PE38QQR в рецидивирующую злокачественную глиому.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить токсичность и максимально переносимую дозу IL13-PE38QQR, введенного путем непрерывной инфузии в злокачественную глиому в течение 96 часов, двумя курсами с интервалом в восемь недель.

II. Оцените скорость ответа, продолжительность ответа, время до ответа и выживаемость после интерстициальной инфузии IL13-PE38QQR при рецидивирующей злокачественной глиоме.

III. Опишите токсичность интерстициальной инфузии IL13-PE38QQR в выбранной дозе.

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Ожидается, что пациенты получат две инфузии IL13-PE38QQR с интервалом в 8 недель. Для каждого курса лекарство будет вводиться через каждый из двух катетеров; скорость инфузии будет поддерживаться постоянной в течение 96-часовой инфузии.

В фазе I доза IL13-PE38QQR будет увеличиваться за счет ступенчатого увеличения концентрации IL13-PE38QQR при сохранении постоянного объема и продолжительности инфузии. Три пациента будут получать лечение на каждом уровне дозы до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD), и еще три пациента будут получать лечение на этом уровне. На этапе II пациенты будут лечиться на выбранном MTD.

ПРОГНОЗ: На этапе I будет пролечено до 30 пациентов. На этапе II будет лечиться до 35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Характеристики заболевания

  • Должно быть хирургическое вмешательство (или биопсия) супратенториальной опухоли головного мозга с патологическим диагнозом злокачественной глиомы (3 или 4 степени), включая анапластическую астроцитому, мультиформную глиобластому и злокачественную смешанную олигоастроцитому. (Примечание: если диагноз зависит от биопсии в день 0, патология должна быть подтверждена до начала инфузии IL13PE-38QQR).
  • Должен пройти краниальную лучевую терапию с дозой опухоли не менее 48 Гр, завершенную не менее чем за 12 недель до включения в исследование.
  • Должны быть рентгенологические признаки рецидивирующей или прогрессирующей супратенториальной опухоли по сравнению с предыдущим исследованием. Исходные размеры опухоли должны быть определены в течение 2 недель до включения в исследование. Опухоль должна иметь солидную часть диаметром не менее 1,0 см, но не более 5,0 см. Допускается максимум одно сателлитное образование, если оно удалено от основного образования менее чем на 3 см.
  • Стереотаксическая биопсия при включении в исследование должна подтвердить наличие глиомы.

Характеристики пациентов

  • Возраст 18 лет или старше.
  • Оценка эффективности Карновски должна быть не ниже 60.
  • Гематологический статус: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3; Гемоглобин не менее 10 г/дл; Тромбоциты не менее 100 000/мм^3; PT и PTT меньше или равны верхней границе нормы.
  • Печеночный статус: трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы; Общий билирубин не более 2,0 мг/дл.
  • Должен оправиться от токсичности предшествующей терапии; прошло не менее 6 недель после получения химиотерапии, содержащей нитромочевину, и 3 недели после получения любой другой химиотерапии.
  • Должен практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Должен понимать исследовательский характер этого исследования и его потенциальные риски и преимущества, а также должен подписать информированное согласие.
  • Нет пациентов с более чем двумя очагами опухоли, опухолью, пересекающей среднюю линию, или лептоменингеальной диссеминацией опухоли.
  • Нет пациентов с надвигающейся грыжей, компрессией спинного мозга или неконтролируемыми судорогами.
  • Ни один пациент, получавший какую-либо локальную противоопухолевую терапию злокачественной глиомы, внутриочаговую химиотерапию или фокальную лучевую терапию (т. любые формы стереотаксической ЛТ или брахитерапии).
  • Нет пациентов, получающих одновременную химиотерапию или другой исследуемый агент.
  • Нет пациентов с предыдущим или одновременным злокачественным новообразованием. (Подходят пациенты с карциномой in situ или базально-клеточной карциномой кожи, пролеченной радикально, ИЛИ у которых не было заболевания в течение как минимум 5 лет).
  • Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Следователи

  • Учебный стул: Jon Weingart, MD, The Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL13PEI-001
  • NCI-NABTT-9903
  • JHU-NABTT-9903

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться