Interstitielle Infusion von IL13-PE38QQR-Zytotoxin bei rezidivierendem malignen Gliom

Krankheitsmerkmale

• Muss sich einer Operation (oder Biopsie) eines supratentoriellen Hirntumors mit der pathologischen Diagnose eines malignen Glioms (Grad 3 oder 4), einschließlich anaplastischem Astrozytom, Glioblastoma multiforme und malignem gemischtem Oligoastrozytom, unterzogen haben. (Hinweis: Wenn die Diagnose von der Biopsie am Tag 0 abhängt, muss die Pathologie vor Beginn der IL13PE-38QQR-Infusion bestätigt werden.)
• Muss mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn eine kraniale Strahlentherapie mit einer Tumordosis von mindestens 48 Gy erhalten haben.
• Im Vergleich zu einer früheren Studie muss ein radiologischer Nachweis eines wiederkehrenden oder fortschreitenden supratentoriellen Tumors vorliegen. Die Basistumormessungen müssen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn ermittelt werden. Der Tumor muss einen festen Anteil mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 1,0 cm, jedoch nicht mehr als 5,0 cm haben. Es ist maximal eine Satellitenläsion zulässig, wenn sie weniger als 3 cm von der Primärmasse entfernt ist.
• Eine stereotaktische Biopsie bei Studieneintritt muss das Vorliegen eines Glioms bestätigen.

Patienteneigenschaften

• Alter 18 oder älter.
• Der Karnofsky-Leistungswert muss mindestens 60 betragen.
• Hämatologischer Status: Absolute Neutrophile mindestens 1.500/mm^3; Hämoglobin mindestens 10 g/dl; Blutplättchen mindestens 100.000/mm^3; PT und PTT kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts.
• Leberstatus: Transaminasen nicht mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin nicht mehr als 2,0 mg/dl.
• Muss sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben; seit der Einnahme einer Chemotherapie mit Nitrosoharnstoff sind mindestens 6 Wochen und seit der Einnahme einer anderen Chemotherapie mindestens 3 Wochen vergangen.
• Während des Studiums muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
• Sie müssen den Untersuchungscharakter dieser Studie und ihre potenziellen Risiken und Vorteile verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Keine Patienten mit mehr als zwei Tumorherden, einem Tumor, der die Mittellinie überschreitet, oder einer leptomeningealen Tumorausbreitung.
• Keine Patienten mit drohender Herniation, Rückenmarkskompression oder unkontrollierten Anfällen.
• Keine Patienten, die eine lokalisierte Antitumortherapie für das maligne Gliom erhalten haben, weder eine intraläsionale Chemotherapie noch eine fokale Strahlentherapie (d. h. jede Form von stereotaktischer RT oder Brachytherapie).
• Keine Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten.
• Keine Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger bösartiger Erkrankung. (Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit kurativ behandeltem Carcinoma-in-situ oder Basalzell-Hautkarzinom ODER, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind.)
• Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.