Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interstitiell infusjon av IL13-PE38QQR cytotoksin ved tilbakevendende malignt gliom

12. november 2014 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

Interstitiell infusjon av IL13-PE38QQR cytotoksin ved tilbakevendende malignt gliom: Fase I/II-studie

IL13-PE38QQR er et onkologisk legemiddelprodukt bestående av IL13 (interleukin-13) og PE38QQR (et bakterietoksin). IL3-PE38QQR er et protein som viser celledrapsaktivitet mot en rekke IL13-reseptorpositive tumorcellelinjer, noe som indikerer at det kan vise en terapeutisk fordel. I gjensidige konkurranseeksperimenter ble interaksjonen mellom IL13-PE38QQR og IL13-reseptorene vist å være svært spesifikk for humane gliomceller.

IL13-PE38QQR vil bli infundert i to kurer på 96 timer hver, med åtte ukers mellomrom, direkte inn i de ondartede hjernesvulstene til pasienter for å bestemme dosen av medikamentet disse pasientene kan tolerere. Deretter vil den valgte dosen bli studert for å gi et estimat av responsrate, responsvarighet, tid til respons og overlevelse etter infusjon av den dosen av IL13-PE38QQR i det residiverende maligne gliomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksisitetene og den maksimale tolererte dosen av IL13-PE38QQR levert ved kontinuerlig infusjon i malignt gliom over 96 timer, i to kurer med åtte ukers mellomrom.

II. Estimer responsraten, responsvarigheten, tid til respons og overlevelse etter interstitiell infusjon av IL13-PE38QQR i tilbakevendende malignt gliom.

III. Beskriv toksisitetene ved interstitiell infusjon av IL13-PE38QQR ved den valgte dosen.

PROTOKOLSKISSE: Pasienter forventes å motta to IL13-PE38QQR infusjoner med 8 ukers intervaller. For hver kur vil medikamentet bli infundert gjennom hvert av to katetre; infusjonshastigheten holdes konstant under en 96-timers infusjon.

I fase I vil dosen av IL13-PE38QQR økes ved å øke IL13-PE38QQR-konsentrasjonen på trinnvis måte, mens infusjonsvolum og varighet holdes konstant. Tre pasienter vil bli behandlet på hvert dosenivå inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd, og ytterligere tre pasienter behandles på dette nivået. I fase II vil pasienter bli behandlet ved den valgte MTD.

PROSJEKTERT PÅSLUTNING: I fase I vil opptil 30 pasienter bli behandlet. I fase II skal opptil 35 pasienter behandles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater
    - University of Alabama at Birmingham
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - The Johns Hopkins University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health Systems
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    - University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sykdomskarakteristikker

Må ha hatt kirurgi (eller biopsi) av en supratentoriell hjernesvulst med patologisk diagnose av malignt (grad 3 eller 4) gliom, inkludert anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme og malignt blandet oligoastrocytom. (Merk: Hvis diagnosen er avhengig av dag 0-biopsien, må patologien bekreftes før start av IL13PE-38QQR infusjon).
Må ha mottatt kranial strålebehandling, med tumordose på minst 48 Gy, gjennomført minst 12 uker før studiestart.
Må ha radiografisk bevis på tilbakevendende eller progressiv supratentoriell svulst sammenlignet med en tidligere studie. Baseline tumormålinger må bestemmes innen 2 uker før studiestart. Svulsten må ha en solid del på minst 1,0 cm, men ikke mer enn 5,0 cm i maksimal diameter. Maksimalt én satellittlesjon er tillatt, hvis den er atskilt med mindre enn 3 cm fra primærmassen.
Stereotaksisk biopsi ved studiestart må bekrefte tilstedeværelsen av gliom.

Pasientkarakteristikker

Alder 18 eller eldre.
Karnofsky Performance Score må være minst 60.
Hematologisk status: Absolutte nøytrofiler minst 1500/mm^3; Hemoglobin minst 10 g/dL; Blodplater minst 100 000/mm^3; PT og PTT mindre enn eller lik den øvre normalgrensen.
Leverstatus: Transaminaser ikke mer enn 2,5 x øvre normalgrense; Totalt bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL.
Må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling; det har gått minst 6 uker siden jeg fikk nitrosourea-holdig kjemoterapi og 3 uker siden jeg fikk annen kjemoterapi.
Må praktisere en effektiv prevensjonsmetode under studiet.
Må forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og dens potensielle risikoer og fordeler, og må signere informert samtykke.
Ingen pasienter med mer enn to foci av tumor, tumor som krysser midtlinjen eller leptomeningeal tumorspredning.
Ingen pasienter med forestående herniering, ryggmargskompresjon eller ukontrollerte anfall.
Ingen pasienter som har mottatt noen lokalisert antitumorbehandling for det ondartede gliomet, verken intralesjonell kjemoterapi eller fokal strålebehandling (dvs. enhver form for stereotaksisk RT eller brakyterapi).
Ingen pasienter som samtidig får kjemoterapi eller et annet undersøkelsesmiddel.
Ingen pasienter med tidligere eller samtidig malignitet. (Pasienter med kurativt behandlet karsinom-in-situ eller basalcellehudkarsinom ELLER som har vært fri for sykdom i minst 5 år er kvalifisert).
Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

Studiestol: Jon Weingart, MD, The Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2001

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IL13PEI-001
NCI-NABTT-9903
JHU-NABTT-9903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .