Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interstitiel infusion af IL13-PE38QQR cytotoksin ved tilbagevendende malignt gliom

12. november 2014 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Interstitiel infusion af IL13-PE38QQR cytotoksin i recidiverende malignt gliom: Fase I/II undersøgelse

IL13-PE38QQR er et onkologisk lægemiddelprodukt bestående af IL13 (interleukin-13) og PE38QQR (et bakterietoksin). IL3-PE38QQR er et protein, der udviser celledræbende aktivitet mod en række IL13-receptor-positive tumorcellelinjer, hvilket indikerer, at det kan udvise en terapeutisk fordel. I gensidige konkurrenceeksperimenter blev interaktionen mellem IL13-PE38QQR og IL13-receptorerne vist at være meget specifik for humane gliomceller.

IL13-PE38QQR vil blive infunderet i to forløb på 96 timer hver, med otte ugers mellemrum, direkte i de ondartede hjernetumorer hos patienter for at bestemme den dosis af lægemidlet, som disse patienter kan tåle. Derefter vil den valgte dosis blive undersøgt for at give et estimat af responsraten, responsvarigheden, tid til respons og overlevelse efter infusion af denne dosis af IL13-PE38QQR i det tilbagevendende maligne gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af IL13-PE38QQR leveret ved kontinuerlig infusion i malignt gliom over 96 timer i to forløb med otte ugers mellemrum.

II. Estimer responsraten, responsvarigheden, tid til respons og overlevelse efter interstitiel infusion af IL13-PE38QQR i tilbagevendende malignt gliom.

III. Beskriv toksiciteten af ​​interstitiel infusion af IL13-PE38QQR ved den valgte dosis.

PROTOKOL OVERSIGT: Patienter forventes at modtage to IL13-PE38QQR infusioner med 8 ugers intervaller. For hvert kursus vil lægemidlet blive infunderet gennem hvert af to katetre; infusionshastigheden holdes konstant under en 96-timers infusion.

I fase I vil dosis af IL13-PE38QQR blive øget ved at øge IL13-PE38QQR-koncentrationen trinvist, mens infusionsvolumen og varighed holdes konstant. Tre patienter vil blive behandlet på hvert dosisniveau, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, og yderligere tre patienter behandles på dette niveau. I fase II vil patienter blive behandlet på den valgte MTD.

PROJEKTERET OPSLAG: I fase I vil op til 30 patienter blive behandlet. I fase II vil op til 35 patienter blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sygdomskarakteristika

  • Skal have været opereret (eller biopsi) af en supratentorial hjernetumor med patologisk diagnose af malignt (grad 3 eller 4) gliom, herunder anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme og malignt blandet oligoastrocytom. (Bemærk: Hvis diagnosen er afhængig af dag 0-biopsien, skal patologien bekræftes før start af IL13PE-38QQR-infusion).
  • Skal have modtaget kraniel strålebehandling med tumordosis på mindst 48 Gy, afsluttet mindst 12 uger før studiestart.
  • Skal have radiografisk bevis for tilbagevendende eller progressiv supratentorial tumor sammenlignet med en tidligere undersøgelse. Baseline tumormålingerne skal bestemmes inden for 2 uger før studiestart. Tumoren skal have en fast del på mindst 1,0 cm, men ikke mere end 5,0 cm i maksimal diameter. Der er højst tilladt én satellitlæsion, hvis den er adskilt med mindre end 3 cm fra den primære masse.
  • Stereotaksisk biopsi ved studiestart skal bekræfte tilstedeværelsen af ​​gliom.

Patientkarakteristika

  • Alder 18 eller derover.
  • Karnofsky Performance Score skal være mindst 60.
  • Hæmatologisk status: Absolutte neutrofiler mindst 1.500/mm^3; Hæmoglobin mindst 10 g/dL; Blodplader mindst 100.000/mm^3; PT & PTT mindre end eller lig med den øvre grænse for normal.
  • Leverstatus: Transaminaser ikke mere end 2,5 x øvre normalgrænse; Total bilirubin ikke mere end 2,0 mg/dL.
  • Skal være kommet sig over toksicitet fra tidligere behandling; der er gået mindst 6 uger siden modtagelse af nitrosourea-holdig kemoterapi og 3 uger efter modtagelse af anden kemoterapi.
  • Skal praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og dens potentielle risici og fordele, og skal underskrive informeret samtykke.
  • Ingen patienter med mere end to foci af tumor, tumor krydser midtlinjen eller leptomeningeal tumorudbredelse.
  • Ingen patienter med forestående herniation, rygmarvskompression eller ukontrollerede anfald.
  • Ingen patienter, der har modtaget nogen lokaliseret antitumorbehandling for det maligne gliom, hverken intralæsionel kemoterapi eller fokal strålebehandling (dvs. enhver form for stereotaksisk RT eller brachyterapi).
  • Ingen patienter, der samtidig får kemoterapi eller et andet forsøgsmiddel.
  • Ingen patienter med tidligere eller samtidig malignitet. (Patienter med kurativt behandlet carcinoma-in-situ eller basalcellehudcarcinom ELLER som har været fri for sygdom i mindst 5 år er berettigede).
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Jon Weingart, MD, The Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2001

Først opslået (Skøn)

21. september 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL13PEI-001
  • NCI-NABTT-9903
  • JHU-NABTT-9903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner