Infusión intersticial de citotoxina IL13-PE38QQR en glioma maligno recurrente

Características de la enfermedad

• Debe haberse sometido a cirugía (o biopsia) de un tumor cerebral supratentorial con diagnóstico patológico de glioma maligno (grado 3 o 4), incluidos astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme y oligoastrocitoma mixto maligno. (Nota: si el diagnóstico depende de la biopsia del día 0, la patología debe confirmarse antes de comenzar la infusión de IL13PE-38QQR).
• Debe haber recibido radioterapia craneal, con una dosis tumoral de al menos 48 Gy, completada al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio.
• Debe tener evidencia radiográfica de tumor supratentorial recurrente o progresivo en comparación con un estudio previo. Las mediciones basales del tumor deben determinarse dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio. El tumor debe tener una porción sólida de al menos 1,0 cm pero no más de 5,0 cm de diámetro máximo. Se permite un máximo de una lesión satélite, si está separada por menos de 3 cm de la masa primaria.
• La biopsia estereotáxica al ingreso al estudio debe confirmar la presencia de glioma.

Características del paciente

• 18 años o más.
• La puntuación de rendimiento de Karnofsky debe ser de al menos 60.
• Estado hematológico: neutrófilos absolutos al menos 1500/mm^3; Hemoglobina al menos 10 g/dL; Plaquetas al menos 100.000/mm^3; PT y PTT inferior o igual al límite superior de lo normal.
• Estado hepático: Transaminasas no más de 2,5 veces el límite superior de lo normal; Bilirrubina total no más de 2,0 mg/dL.
• Debe haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior; transcurrieron al menos 6 semanas desde que recibió quimioterapia que contenía nitrosourea y 3 semanas desde que recibió cualquier otra quimioterapia.
• Debe practicar un método eficaz de control de la natalidad durante el estudio.
• Debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y sus posibles riesgos y beneficios, y debe firmar un consentimiento informado.
• Ningún paciente con más de dos focos de tumor, tumor que cruce la línea media o diseminación tumoral leptomeníngea.
• Ningún paciente con hernia inminente, compresión de la médula espinal o convulsiones no controladas.
• Ningún paciente que haya recibido alguna terapia antitumoral localizada para el glioma maligno, ya sea quimioterapia intralesional o radioterapia focal (es decir, cualquier forma de RT estereotáxica o braquiterapia).
• Ningún paciente que esté recibiendo quimioterapia simultánea u otro agente en investigación.
• No pacientes con neoplasia maligna previa o concurrente. (Los pacientes con carcinoma in situ o carcinoma de células basales de la piel tratados curativamente O que han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años son elegibles).
• Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.