Infusão Intersticial de Citotoxina IL13-PE38QQR em Glioma Maligno Recorrente
Infusão Intersticial de Citotoxina IL13-PE38QQR em Glioma Maligno Recorrente: Estudo de Fase I/II
IL13-PE38QQR é um medicamento oncológico que consiste em IL13 (interleucina-13) e PE38QQR (uma toxina bacteriana). IL3-PE38QQR é uma proteína que exibe atividade de morte celular contra uma variedade de linhas de células tumorais positivas para o receptor IL13, indicando que pode mostrar um benefício terapêutico. Em experimentos de competição recíproca, a interação entre IL13-PE38QQR e os receptores IL13 mostrou-se altamente específica para células de glioma humano.
IL13-PE38QQR será infundido em dois cursos de 96 horas cada, com oito semanas de intervalo, diretamente nos tumores cerebrais malignos dos pacientes para determinar a dose de medicamento que esses pacientes podem tolerar. Depois disso, a dose selecionada será estudada para dar uma estimativa da taxa de resposta, duração da resposta, tempo de resposta e sobrevida após a infusão dessa dose de IL13-PE38QQR no glioma maligno recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar as toxicidades e a dose máxima tolerada de IL13-PE38QQR entregue por infusão contínua em glioma maligno ao longo de 96 horas, em dois cursos com oito semanas de intervalo.
II. Estime a taxa de resposta, a duração da resposta, o tempo de resposta e a sobrevivência após a infusão intersticial de IL13-PE38QQR em glioma maligno recorrente.
III. Descrever as toxicidades da infusão intersticial de IL13-PE38QQR na dose selecionada.
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Espera-se que os pacientes recebam duas infusões de IL13-PE38QQR em intervalos de 8 semanas. Para cada curso, a droga será infundida através de cada um dos dois cateteres; a taxa de infusão será mantida constante durante uma infusão de 96 horas.
Na Fase I, a dose de IL13-PE38QQR será aumentada aumentando a concentração de IL13-PE38QQR de forma gradual, mantendo constante o volume e a duração da infusão. Três pacientes serão tratados em cada nível de dose até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida, e outros três pacientes serão tratados nesse nível. Na Fase II, os pacientes serão tratados no MTD selecionado.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Na Fase I, serão tratados até 30 pacientes. Na Fase II, serão tratados até 35 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Características da doença
- Deve ter feito cirurgia (ou biópsia) de um tumor cerebral supratentorial com diagnóstico patológico de glioma maligno (grau 3 ou 4), incluindo astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme e oligoastrocitoma misto maligno. (Nota: Se o diagnóstico depender da biópsia do dia 0, a patologia deve ser confirmada antes do início da infusão de IL13PE-38QQR).
- Deve ter recebido radioterapia craniana, com dose de tumor de pelo menos 48 Gy, completada pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo.
- Deve ter evidência radiográfica de tumor supratentorial recorrente ou progressivo em comparação com um estudo anterior. As medições iniciais do tumor devem ser determinadas dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo. O tumor deve ter uma porção sólida de pelo menos 1,0 cm, mas não mais que 5,0 cm de diâmetro máximo. É permitido no máximo uma lesão satélite, se separada por menos de 3 cm da massa primária.
- A biópsia estereotáxica na entrada do estudo deve confirmar a presença de glioma.
Características do paciente
- 18 anos ou mais.
- A pontuação de desempenho de Karnofsky deve ser de pelo menos 60.
- Estado hematológico: neutrófilos absolutos de pelo menos 1.500/mm^3; Hemoglobina pelo menos 10 gm/dL; Plaquetas pelo menos 100.000/mm^3; PT e PTT menor ou igual ao limite superior do normal.
- Estado hepático: Transaminases não superiores a 2,5 x limite superior do normal; Bilirrubina total não superior a 2,0 mg/dL.
- Deve ter se recuperado da toxicidade da terapia anterior; pelo menos 6 semanas se passaram desde o recebimento de quimioterapia contendo nitrosouréia e 3 semanas desde o recebimento de qualquer outra quimioterapia.
- Deve praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
- Deve entender a natureza investigativa deste estudo e seus potenciais riscos e benefícios, e deve assinar o consentimento informado.
- Nenhum paciente com mais de dois focos de tumor, tumor cruzando a linha média ou disseminação de tumor leptomeníngeo.
- Nenhum paciente com herniação iminente, compressão da medula espinhal ou convulsões descontroladas.
- Nenhum paciente que recebeu qualquer terapia antitumoral localizada para o glioma maligno, seja quimioterapia intralesional ou radioterapia focal (ou seja, qualquer forma de RT estereotáxica ou braquiterapia).
- Nenhum paciente que esteja recebendo quimioterapia concomitante ou outro agente experimental.
- Nenhum paciente com malignidade anterior ou concomitante. (Pacientes com carcinoma in situ tratado curativamente ou carcinoma basocelular da pele OU que estiveram livres da doença por pelo menos 5 anos são elegíveis).
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jon Weingart, MD, The Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IL13PEI-001
- NCI-NABTT-9903
- JHU-NABTT-9903
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