Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intersticiální infuze cytotoxinu IL13-PE38QQR u recidivujícího maligního gliomu

12. listopadu 2014 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Intersticiální infuze cytotoxinu IL13-PE38QQR u recidivujícího maligního gliomu: studie fáze I/II

IL13-PE38QQR je onkologický lék sestávající z IL13 (interleukin-13) a PE38QQR (bakteriální toxin). IL3-PE38QQR je protein, který vykazuje aktivitu zabíjení buněk proti řadě nádorových buněčných linií pozitivních na receptor IL13, což naznačuje, že může vykazovat terapeutický přínos. V experimentech reciproční kompetice se ukázalo, že interakce mezi IL13-PE38QQR a IL13 receptory je vysoce specifická pro lidské gliomové buňky.

IL13-PE38QQR bude podáván ve dvou cyklech po 96 hodinách, každý s odstupem osmi týdnů, přímo do maligních mozkových nádorů pacientů, aby se určila dávka léku, kterou tito pacienti mohou tolerovat. Poté bude vybraná dávka studována, aby se získal odhad míry odezvy, trvání odezvy, doby do odezvy a přežití po infuzi této dávky IL13-PE38QQR do recidivujícího maligního gliomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte toxicitu a maximální tolerovanou dávku IL13-PE38QQR podávaného kontinuální infuzí do maligního gliomu po dobu 96 hodin, ve dvou cyklech s odstupem osmi týdnů.

II. Odhadněte míru odpovědi, dobu trvání odpovědi, dobu do odpovědi a přežití po intersticiální infuzi IL13-PE38QQR do recidivujícího maligního gliomu.

III. Popište toxicitu intersticiální infuze IL13-PE38QQR ve zvolené dávce.

PŘEHLED PROTOKOLU: Očekává se, že pacienti dostanou dvě infuze IL13-PE38QQR v 8týdenních intervalech. Pro každý cyklus bude lék podáván infuzí každým ze dvou katétrů; rychlost infuze bude udržována konstantní během 96hodinové infuze.

Ve fázi I bude dávka IL13-PE38QQR zvyšována postupným zvyšováním koncentrace IL13-PE38QQR, přičemž objem infuze a trvání jsou konstantní. Tři pacienti budou léčeni na každé úrovni dávky, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD), a další tři pacienti jsou léčeni na této úrovni. Ve fázi II budou pacienti léčeni ve zvolené MTD.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: V I. fázi bude léčeno až 30 pacientů. Ve fázi II bude ošetřeno až 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Charakteristika onemocnění

  • Musí mít operaci (nebo biopsii) supratentoriálního mozkového nádoru s patologickou diagnózou maligního (3. nebo 4. stupně) gliomu, včetně anaplastického astrocytomu, multiformního glioblastomu a maligního smíšeného oligoastrocytomu. (Poznámka: Pokud diagnóza závisí na biopsii dne 0, patologie musí být potvrzena před zahájením infuze IL13PE-38QQR).
  • Musí podstoupit kraniální radioterapii s dávkou nádoru alespoň 48 Gy, dokončenou alespoň 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Musí mít radiografický důkaz recidivujícího nebo progresivního supratentoriálního tumoru ve srovnání s předchozí studií. Základní měření nádoru musí být stanoveno do 2 týdnů před vstupem do studie. Nádor musí mít pevnou část o průměru alespoň 1,0 cm, ale ne více než 5,0 cm. Je povolena maximálně jedna satelitní léze, pokud je od primární hmoty vzdálena méně než 3 cm.
  • Stereotaxická biopsie při vstupu do studie musí potvrdit přítomnost gliomu.

Charakteristika pacienta

  • Věk 18 nebo více.
  • Karnofsky Performance Score musí být alespoň 60.
  • Hematologický stav: Absolutní neutrofily alespoň 1 500/mm^3; Hemoglobin alespoň 10 g/dl; Krevní destičky alespoň 100 000/mm^3; PT & PTT menší nebo rovno horní hranici normálu.
  • Jaterní stav: Transaminázy ne více než 2,5 x horní hranice normálu; Celkový bilirubin ne více než 2,0 mg/dl.
  • Musí se zotavit z toxicity předchozí terapie; uplynulo alespoň 6 týdnů od podání chemoterapie obsahující nitrosomočovinu a 3 týdny od podání jakékoli jiné chemoterapie.
  • Během studia musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
  • Musí rozumět výzkumné povaze této studie a jejím potenciálním rizikům a přínosům a musí podepsat informovaný souhlas.
  • Žádní pacienti s více než dvěma ložisky tumoru, tumorem překračujícím střední linii nebo leptomeningeálním rozšířením tumoru.
  • Žádní pacienti s hrozící herniací, kompresí míchy nebo nekontrolovanými záchvaty.
  • Žádní pacienti, kteří podstoupili jakoukoli lokalizovanou protinádorovou terapii maligního gliomu, buď intralezionální chemoterapii nebo fokální radioterapii (tj. jakákoli forma stereotaxické RT nebo brachyterapie).
  • Žádní pacienti, kteří současně dostávají chemoterapii nebo jinou hodnocenou látku.
  • Žádní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou. (Vhodné jsou pacienti s kurativním karcinomem in situ nebo bazaliomem kůže NEBO, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let).
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jon Weingart, MD, The Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2001

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL13PEI-001
  • NCI-NABTT-9903
  • JHU-NABTT-9903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit