Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródmiąższowa infuzja cytotoksyny IL13-PE38QQR w nawrotowym glejaku złośliwym

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Śródmiąższowa infuzja cytotoksyny IL13-PE38QQR w leczeniu nawracającego glejaka złośliwego: badanie fazy I/II

IL13-PE38QQR to lek onkologiczny składający się z IL13 (interleukiny-13) i PE38QQR (toksyny bakteryjnej). IL3-PE38QQR jest białkiem, które wykazuje aktywność zabijania komórek przeciwko różnym liniom komórek nowotworowych z receptorem IL13, co wskazuje, że może wykazywać korzyści terapeutyczne. W eksperymentach wzajemnego współzawodnictwa wykazano, że interakcja między IL13-PE38QQR a receptorami IL13 jest wysoce specyficzna dla ludzkich komórek glejaka.

IL13-PE38QQR będzie podawany w dwóch cyklach po 96 godzin każdy, w odstępie ośmiu tygodni, bezpośrednio do złośliwych guzów mózgu pacjentów w celu określenia dawki leku, którą ci pacjenci mogą tolerować. Następnie wybrana dawka zostanie zbadana w celu oszacowania wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, czasu do odpowiedzi i przeżycia po wlewie tej dawki IL13-PE38QQR do nawracającego glejaka złośliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić toksyczność i maksymalną tolerowaną dawkę IL13-PE38QQR dostarczaną w ciągłym wlewie do glejaka złośliwego przez 96 godzin, w dwóch kursach w odstępie ośmiu tygodni.

II. Oszacuj odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi i przeżycie po wlewie śródmiąższowym IL13-PE38QQR do nawracającego glejaka złośliwego.

III. Opisać toksyczność infuzji śródmiąższowej IL13-PE38QQR w wybranej dawce.

ZARYS PROTOKOŁU: Oczekuje się, że pacjenci otrzymają dwie infuzje IL13-PE38QQR w odstępach 8-tygodniowych. W przypadku każdego kursu lek będzie podawany przez każdy z dwóch cewników; szybkość infuzji będzie utrzymywana na stałym poziomie podczas 96-godzinnej infuzji.

W fazie I dawka IL13-PE38QQR będzie zwiększana poprzez stopniowe zwiększanie stężenia IL13-PE38QQR, przy jednoczesnym utrzymaniu stałej objętości i czasu trwania infuzji. Trzech pacjentów będzie leczonych każdym poziomem dawki, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), a dodatkowych trzech pacjentów będzie leczonych na tym poziomie. W fazie II pacjenci będą leczeni w wybranym MTD.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W fazie I leczonych będzie do 30 pacjentów. W fazie II leczonych będzie do 35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Charakterystyka choroby

  • Musi mieć operację (lub biopsję) nadnamiotowego guza mózgu z patologicznym rozpoznaniem glejaka złośliwego (stopień 3 lub 4), w tym gwiaździaka anaplastycznego, glejaka wielopostaciowego i złośliwego skąpodrzewiakogwiaździaka mieszanego. (Uwaga: jeśli diagnoza zależy od biopsji wykonanej w dniu 0, patologia musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem infuzji IL13PE-38QQR).
  • Musi przejść radioterapię czaszkową z dawką nowotworu co najmniej 48 Gy, zakończoną co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Musi mieć radiograficzny dowód nawracającego lub postępującego guza nadnamiotowego w porównaniu z poprzednim badaniem. Wyjściowe pomiary guza należy określić w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Guz musi mieć stałą część o maksymalnej średnicy co najmniej 1,0 cm, ale nie większej niż 5,0 cm. Dozwolona jest maksymalnie jedna zmiana satelitarna, jeśli jest oddzielona od masy pierwotnej o mniej niż 3 cm.
  • Biopsja stereotaktyczna na początku badania musi potwierdzić obecność glejaka.

Charakterystyka pacjenta

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wynik Karnofsky'ego musi wynosić co najmniej 60.
  • Stan hematologiczny: bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm^3; Hemoglobina co najmniej 10 g/dl; Płytki krwi co najmniej 100 000/mm^3; PT i PTT mniejsze lub równe górnej granicy normy.
  • Stan wątroby: aminotransferaz nie więcej niż 2,5 x górna granica normy; Bilirubina całkowita nie więcej niż 2,0 mg/dL.
  • Musiał wyzdrowieć z toksyczności wcześniejszej terapii; upłynęło co najmniej 6 tygodni od otrzymania chemioterapii zawierającej nitrozomocznik i 3 tygodnie od otrzymania jakiejkolwiek innej chemioterapii.
  • Podczas badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Musi rozumieć eksperymentalny charakter tego badania oraz jego potencjalne ryzyko i korzyści, a także musi podpisać świadomą zgodę.
  • Brak pacjentów z więcej niż dwoma ogniskami guza, guzem przekraczającym linię środkową lub rozsiewem guza opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Brak pacjentów ze zbliżającą się przepukliną, uciskiem rdzenia kręgowego lub niekontrolowanymi drgawkami.
  • Żaden pacjent, który otrzymał miejscową terapię przeciwnowotworową glejaka złośliwego, chemioterapię do zmiany chorobowej lub radioterapię ogniskową (tj. dowolna forma stereotaktycznej RT lub brachyterapii).
  • Brak pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię lub inny badany lek.
  • Brak pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym. (Pacjenci z wyleczonym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry LUB którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat kwalifikują się).
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jon Weingart, MD, The Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL13PEI-001
  • NCI-NABTT-9903
  • JHU-NABTT-9903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj