재발성 또는 지속성 자궁암 환자 치료에서의 탈리도마이드
자궁의 재발성 또는 지속성 평활근육종 치료에서 탈리도마이드(NSC #66847)의 II상 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 지속성 자궁 평활근육종 환자에서 최소 6개월 동안 무진행 생존(PFS) 확률로 측정한 탈리도마이드의 항종양 세포 증식 억제 활성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
III. 이 약으로 치료받은 환자의 부분 및 완전 반응률을 결정합니다.
IV. 이 약으로 치료받은 환자의 PFS 기간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
V. 이 환자들의 초기 활동 상태에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
VI. 이들 환자의 혈장 및 소변에서 내인성 혈관신생 인자(혈관 내피 성장 인자 및 기본 섬유아세포 성장 인자)에 대한 4주째 이 약물의 효과를 결정합니다.
VII. 이 약으로 치료받은 환자의 임상 결과(PFS)와 내인성 혈관신생 인자의 연관성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 원발성 자궁 평활근육종(LMS)은 근치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성입니다.
- 재발성 또는 지속성 질병
1차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상
- 촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 또는 MRI를 포함한 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 이전에 조사된 필드 내의 종양은 비표적 병변으로 간주됩니다.
- 종양으로 인한 전이성 또는 재발성 질환을 포함하여 불확실한 악성 가능성의 평활근 종양 없음
- 자궁 LMS에 대해 이전에 1회 초기 화학요법(외과적 또는 비외과적 평가 후 고용량, 강화 또는 연장 요법 포함)을 받았어야 합니다.
- 동일한 환자 모집단에 대한 활성 3상 프로토콜을 포함하여 더 높은 우선 순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜(존재하는 경우)에 부적격
암 진단 이후 기록된 뇌 전이 없음
- CT 스캔 또는 MRI로 확인된 뇌 전이가 없는 경우 안정적인 CNS 결손이 있는 환자는 허용됩니다.
- 수행 상태 - 이전 요법을 1회 받은 경우 GOG 0-2
- 수행 상태 - GOG 0-1(이전에 2가지 요법을 받은 경우)
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 2.5배 이하의 SGOT
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 암 진단 이후 기록된 발작 장애 없음
- 발작 장애 병력이 있는 환자는 적절하게 모니터링되는 치료 요법을 받는 동안 발작이 안정적(즉, 지난 12개월 이내에 발작 없음)인 경우 허용됩니다.
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 1등급 이하의 감각 또는 운동 신경병증
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전, 참여 중 및 참여 후 최소 4주 동안 최소 1가지의 고활성 피임법과 추가로 효과적인 피임법 1가지를 사용해야 합니다.
- 사전 탈리도마이드 없음
- 자궁 LMS에 대한 이전 면역제 투여 후 최소 3주
- 자궁 LMS에 대한 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
- 재발성 또는 지속성 자궁 LMS에 대한 이전 세포독성 화학요법 1개 이하
- 재발성 또는 지속성 자궁 LMS에 대한 사전 비세포독성 화학요법 없음
- 자궁 LMS에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
- 자궁 LMS에 대한 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 최근 이전 수술에서 회복됨
- 연구 요법을 배제할 사전 항암 요법 없음
- 자궁 LMS에 대한 다른 사전 치료 후 최소 3주
- 동시 비스포스포네이트 없음(예: 졸레드로네이트)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(탈리도마이드)
환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
CTC에서 평가한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존 기간
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
|
전체 생존 기간
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
|
임상 반응 빈도(부분 및 완전 반응)
기간: 최대 7년
|
최대 7년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02415 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000068939
- GOG-0231-B (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group)
- GOG-0231B (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .