Thalidomid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorkreft
En fase II-evaluering av thalidomid (NSC #66847) i behandling av tilbakevendende eller vedvarende leiomyosarkom i uterus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den antitumorcytostatiske aktiviteten til thalidomid, målt ved sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse (PFS) i minst 6 måneder, hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende uterint leiomyosarkom.
II. Bestem arten og graden av toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
III. Bestem den delvise og fullstendige responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
IV. Bestem varigheten av PFS og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
V. Bestem effekten av dette legemidlet på initial ytelsesstatus hos disse pasientene.
VI. Bestem effekten av dette legemidlet etter 4 uker på endogene angiogenesefaktorer (vaskulær endotelial vekstfaktor og grunnleggende fibroblastvekstfaktor) i plasma og urin hos disse pasientene.
VII. Vurder assosiasjonen av endogene angiogenesefaktorer med klinisk utfall (PFS) hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet primært uterint leiomyosarkom (LMS) som er motstandsdyktig mot kurativ terapi eller etablerte behandlinger
- Tilbakevendende eller vedvarende sykdom
Minst 1 endimensjonalt målbar mållesjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR ELLER minst 10 mm ved spiral-CT-skanning
- Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt regnes som ikke-mållesjoner
- Ingen glattmuskelsvulst med usikkert malignt potensial, inkludert metastatisk eller tilbakevendende sykdom fra en slik svulst
- Må ha mottatt 1 tidligere innledende kjemoterapiregime (inkludert høydose, konsolidering eller utvidet terapi etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering) for uterin LMS
- Ikke kvalifisert for en høyere prioritet Gynecological Oncology Group (GOG)-protokoll (hvis en finnes), inkludert aktiv fase III-protokoll for samme pasientpopulasjon
Ingen dokumenterte hjernemetastaser siden diagnosen kreft
- Pasienter med stabil CNS-defekt er tillatt forutsatt at det ikke er hjernemetastaser, som bekreftet ved CT-skanning eller MR
- Ytelsesstatus - GOG 0-2 hvis mottatt 1 tidligere behandlingsregime
- Ytelsesstatus - GOG 0-1 hvis mottatt 2 tidligere behandlingsregimer
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Kreatininclearance større enn 60 ml/min
- Ingen dokumenterte anfallslidelser siden diagnosen kreft
- Pasienter med anfallsforstyrrelser i anamnesen er tillatt forutsatt at anfallene har vært stabile (dvs. ingen anfall i løpet av de siste 12 månedene) mens de er på et passende overvåket behandlingsregime
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ikke høyere enn grad 1 sensorisk eller motorisk nevropati
- Ingen annen tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke minst 1 svært aktiv metode og 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før, under og i minst 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen tidligere thalidomid
- Minst 3 uker siden tidligere immunologiske midler for uterin LMS
- Minst 3 uker siden annen tidligere kjemoterapi for uterin LMS og ble frisk
- Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime for tilbakevendende eller vedvarende uterin LMS
- Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende uterin LMS
- Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for uterin LMS
- Samtidig hormonbehandling tillatt
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for livmor LMS og restituert
- Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
- Kommet seg etter nylig tidligere operasjon
- Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi
- Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for uterin LMS
- Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (thalidomid)
Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28.
Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede effekter vurdert av CTC
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Varighet av total overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Frekvens av klinisk respons (delvis og fullstendig respons)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvev
- Tilbakefall
- Leiomyosarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02415 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000068939
- GOG-0231-B (Annen identifikator: Gynecologic Oncology Group)
- GOG-0231B (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .