Талидомид в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком матки

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная первичная лейомиосаркома матки (ЛМС), не поддающаяся радикальной терапии или установленным методам лечения.

  • Рецидивирующее или персистирующее заболевание

• По крайней мере 1 одномерно измеримое целевое поражение

  • Не менее 20 мм по обычным методикам, включая пальпацию, обычный рентген, компьютерную томографию или МРТ ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Опухоли в пределах ранее облученного поля считаются нецелевыми поражениями.
• Отсутствие опухоли гладкой мускулатуры с неопределенным злокачественным потенциалом, включая метастатическое или рецидивирующее заболевание такой опухоли
• Должен пройти 1 предварительный курс начальной химиотерапии (включая высокие дозы, консолидацию или расширенную терапию после хирургической или нехирургической оценки) по поводу лейомиосаркомы матки.
• Не соответствует требованиям протокола группы гинекологической онкологии (GOG) с более высоким приоритетом (если таковой существует), включая любой активный протокол фазы III для той же популяции пациентов.

• Нет задокументированных метастазов в головной мозг с момента постановки диагноза рака

  • Пациенты со стабильным дефицитом ЦНС допускаются при условии отсутствия метастазов в головной мозг, что подтверждается КТ или МРТ.
• Статус работоспособности - GOG 0-2, если ранее проводилась 1 схема терапии
• Статус работоспособности - GOG 0-1, если ранее получали 2 схемы терапии
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
• Отсутствие задокументированных судорожных расстройств с момента постановки диагноза рака
• Пациенты с судорожными расстройствами в анамнезе допускаются при условии, что судороги были стабильными (т. е. отсутствие судорог в течение последних 12 месяцев) во время соответствующего контролируемого режима лечения.
• Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
• Сенсорная или моторная невропатия не выше 1 степени
• Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Не беременна
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать как минимум 1 высокоактивный метод и 1 дополнительный эффективный метод контрацепции в течение как минимум 4 недель до, во время и в течение как минимум 4 недель после участия в исследовании.
• Нет предшествующего талидомида
• По крайней мере, через 3 недели после введения иммунологических препаратов для лечения лейомиосаркомы матки.
• Не менее 3 недель после предыдущей химиотерапии по поводу лейомиосаркомы матки и выздоровления
• Не более 1 предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии по поводу рецидивирующего или персистирующего лейомиосаркомы матки
• Отсутствие предшествующей нецитотоксической химиотерапии рецидивирующего или персистирующего лейомиосаркомы матки.
• Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии лейомиосаркомы матки.
• Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
• Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии лейомиосаркомы матки и выздоровления
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
• Восстановился после недавней предыдущей операции
• Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая исключала бы исследуемую терапию.
• Не менее 3 недель после другой предшествующей терапии лейомиосаркомы матки.
• Отсутствие одновременных бисфосфонатов (например, золедроната)