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Thalidomide dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent ou persistant de l'utérus

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II de la thalidomide (NSC #66847) dans le traitement du léiomyosarcome récurrent ou persistant de l'utérus

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thalidomide dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent ou persistant de l'utérus. La thalidomide peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'activité cytostatique antitumorale de la thalidomide, mesurée par la probabilité de survie sans progression (PFS) pendant au moins 6 mois, chez les patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin récurrent ou persistant.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients.

III. Déterminer les taux de réponse partielle et complète chez les patients traités avec ce médicament.

IV. Déterminer la durée de la SSP et la survie globale des patients traités avec ce médicament.

V. Déterminer l'effet de ce médicament sur l'état de performance initial chez ces patients.

VI. Déterminer les effets de ce médicament à 4 semaines sur les facteurs d'angiogenèse endogènes (facteur de croissance endothélial vasculaire et facteur de croissance basique des fibroblastes) dans le plasma et l'urine de ces patients.

VII. Évaluer l'association des facteurs d'angiogenèse endogènes avec les résultats cliniques (PFS) chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Léiomyosarcome utérin primitif confirmé histologiquement (LMS) réfractaire au traitement curatif ou aux traitements établis

    • Maladie récurrente ou persistante

  • Au moins 1 lésion cible unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie standard, la tomodensitométrie ou l'IRM OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont considérées comme des lésions non ciblées
  • Aucune tumeur des muscles lisses de potentiel malin incertain, y compris une maladie métastatique ou récurrente d'une telle tumeur
  • Doit avoir reçu 1 traitement initial de chimiothérapie (y compris une thérapie à haute dose, de consolidation ou prolongée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale) pour le LMS utérin
  • Inéligible pour un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée (le cas échéant), y compris tout protocole de phase III actif pour la même population de patients

  • Aucune métastase cérébrale documentée depuis le diagnostic de cancer

    • Les patients présentant des déficits stables du SNC sont autorisés à condition qu'il n'y ait pas de métastases cérébrales, confirmées par un scanner ou une IRM
  • Statut de performance - GOG 0-2 si reçu 1 traitement antérieur
  • Statut de performance - GOG 0-1 si reçu 2 schémas thérapeutiques antérieurs
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
  • Aucun trouble convulsif documenté depuis le diagnostic de cancer
  • Les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques sont autorisés à condition que les crises aient été stables (c.
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Pas plus de neuropathie sensorielle ou motrice de grade 1
  • Aucune autre tumeur maligne invasive antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patients fertiles doivent utiliser au moins 1 méthode hautement active et 1 méthode de contraception efficace supplémentaire pendant au moins 4 semaines avant, pendant et pendant au moins 4 semaines après la participation à l'étude
  • Aucun antécédent de thalidomide
  • Au moins 3 semaines depuis les agents immunologiques antérieurs pour le LMS utérin
  • Au moins 3 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure pour le LMS utérin et récupéré
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur pour le LMS utérin récurrent ou persistant
  • Aucune chimiothérapie non cytotoxique antérieure pour le LMS utérin récurrent ou persistant
  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure pour le LMS utérin
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente pour le LMS utérin et récupéré
  • Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure récente
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement à l'étude
  • Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur pour le LMS utérin
  • Pas de bisphosphonates concomitants (par exemple, zolédronate)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thalidomide)
Les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Thalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • THAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois
Fréquence et gravité des effets indésirables évalués par le CTC
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de survie sans progression
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Durée de survie globale
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Fréquence de la réponse clinique (réponse partielle et complète)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02415 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000068939
  • GOG-0231-B (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group)
  • GOG-0231B (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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