Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem macicy

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny talidomidu (NSC nr 66847) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności talidomidu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem macicy. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oznaczyć cytostatyczną aktywność przeciwnowotworową talidomidu, mierzoną prawdopodobieństwem przeżycia wolnego od progresji (PFS) przez co najmniej 6 miesięcy, u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym mięśniakomięsakiem macicy.

II. Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.

III. Określ odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określ czas trwania PFS i przeżycie całkowite pacjentów leczonych tym lekiem.

V. Określić wpływ tego leku na początkowy stan sprawności tych pacjentów.

VI. Określenie wpływu tego leku po 4 tygodniach na endogenne czynniki angiogenezy (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń i podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów) w osoczu i moczu tych pacjentów.

VII. Ocena związku endogennych czynników angiogenezy z wynikami klinicznymi (PFS) u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny mięśniakomięsak gładkokomórkowy macicy (LMS), który jest oporny na leczenie lecznicze lub ustalone metody leczenia

    • Nawracająca lub uporczywa choroba

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana docelowa

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik, w tym badania palpacyjnego, zwykłego prześwietlenia, tomografii komputerowej lub MRI LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Nowotwory w obszarze wcześniej napromieniowanym są uważane za zmiany niedocelowe
  • Żaden guz mięśni gładkich o niepewnym potencjale złośliwości, w tym choroba przerzutowa lub nawracająca z takiego guza
  • Musi otrzymać wcześniej 1 początkowy schemat chemioterapii (w tym wysokie dawki, konsolidację lub przedłużoną terapię po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej) z powodu LMS macicy
  • Nie kwalifikuje się do protokołu Gynecological Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie (jeśli taki istnieje), w tym dowolnego aktywnego protokołu III fazy dla tej samej populacji pacjentów

  • Brak udokumentowanych przerzutów do mózgu od czasu rozpoznania raka

    • Pacjenci ze stabilnymi deficytami OUN są dopuszczani pod warunkiem braku przerzutów do mózgu, potwierdzonych tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  • Stan sprawności — GOG 0-2, jeśli zastosowano 1 wcześniejszy schemat leczenia
  • Stan sprawności — GOG 0-1, jeśli pacjent otrzymał 2 wcześniejsze schematy leczenia
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Brak udokumentowanych zaburzeń napadowych od czasu rozpoznania raka
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie są dopuszczeni pod warunkiem, że napady były stabilne (tj. brak napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy) podczas odpowiednio monitorowanego schematu leczenia
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Neuropatia czuciowa lub ruchowa nie większa niż stopnia 1
  • Żaden inny wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować co najmniej 1 wysoce aktywną metodę antykoncepcji i 1 dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem
  • Co najmniej 3 tygodnie od uprzedniego podania środków immunologicznych na LMS macicy
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii LMS macicy i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawracającego lub przetrwałego LMS macicy
  • Brak wcześniejszej niecytotoksycznej chemioterapii w przypadku nawracającego lub przetrwałego LMS macicy
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej LMS macicy
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii LMS macicy i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
  • Odzyskany po niedawnej wcześniejszej operacji
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badaną terapię
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii LMS macicy
  • Bez jednoczesnego stosowania bisfosfonianów (np. zoledronianu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (talidomid)
Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Talidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • THAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych według oceny CTC
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Częstość odpowiedzi klinicznej (odpowiedź częściowa i całkowita)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02415 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068939
  • GOG-0231-B (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group)
  • GOG-0231B (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj