Talidomida no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou persistente do útero

Critério de inclusão:

• Leiomiossarcoma uterino primário (LMS) confirmado histologicamente, refratário à terapia curativa ou tratamentos estabelecidos

  • Doença recorrente ou persistente

• Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Tumores dentro de um campo previamente irradiado são considerados lesões não-alvo
• Nenhum tumor de músculo liso de potencial maligno incerto, incluindo doença metastática ou recorrente de tal tumor
• Deve ter recebido 1 regime de quimioterapia inicial anterior (incluindo alta dose, consolidação ou terapia estendida após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica) para LMS uterino
• Inelegível para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta (se houver), incluindo qualquer protocolo ativo de fase III para a mesma população de pacientes

• Nenhuma metástase cerebral documentada desde o diagnóstico de câncer

  • Pacientes com déficits estáveis ​​do SNC são permitidos desde que não haja metástases cerebrais, conforme confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Status de desempenho - GOG 0-2 se recebeu 1 regime de terapia anterior
• Status de desempenho - GOG 0-1 se recebeu 2 regimes de terapia anteriores
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
• Nenhum distúrbio convulsivo documentado desde o diagnóstico de câncer
• Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos são permitidos, desde que as convulsões estejam estáveis ​​(ou seja, sem convulsões nos últimos 12 meses) durante um regime de tratamento monitorado adequadamente
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
• Não superior a grau 1 neuropatia sensorial ou motora
• Nenhuma outra malignidade invasiva prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Não grávida
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar pelo menos 1 método altamente ativo e 1 método adicional eficaz de contracepção por pelo menos 4 semanas antes, durante e por pelo menos 4 semanas após a participação no estudo
• Sem talidomida anterior
• Pelo menos 3 semanas desde agentes imunológicos anteriores para LMS uterino
• Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior para LMS uterino e recuperado
• Não mais do que 1 regime de quimioterapia citotóxica anterior para LMS uterino recorrente ou persistente
• Sem quimioterapia não citotóxica anterior para LMS uterino recorrente ou persistente
• Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para LMS uterino
• Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para LMS uterino e recuperado
• Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
• Recuperado de uma cirurgia anterior recente
• Nenhuma terapia anticancerígena anterior que impeça a terapia do estudo
• Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior para LMS uterino
• Sem bisfosfonatos concomitantes (por exemplo, zoledronato)