Talidomide nel trattamento di pazienti con cancro ricorrente o persistente dell'utero

Criterio di inclusione:

• Leiomiosarcoma uterino primario (LMS) istologicamente confermato che è refrattario alla terapia curativa o ai trattamenti stabiliti

  • Malattia ricorrente o persistente

• Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia semplice, TAC o risonanza magnetica OPPURE almeno 10 mm mediante TAC spirale
  • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono considerati lesioni non bersaglio
• Nessun tumore della muscolatura liscia di potenziale maligno incerto, inclusa la malattia metastatica o ricorrente da tale tumore
• Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico iniziale (tra cui terapia ad alte dosi, consolidamento o estesa dopo valutazione chirurgica o non chirurgica) per LMS uterino
• Non idoneo per un protocollo GOG (Ginecological Oncology Group) di priorità più alta (se esistente), incluso qualsiasi protocollo di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti

• Nessuna metastasi cerebrale documentata dalla diagnosi di cancro

  • I pazienti con deficit stabili del sistema nervoso centrale sono ammessi a condizione che non vi siano metastasi cerebrali, come confermato dalla TAC o dalla risonanza magnetica
• Performance status - GOG 0-2 se ricevuto 1 precedente regime terapeutico
• Performance status - GOG 0-1 se ha ricevuto 2 precedenti regimi terapeutici
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
• Nessun disturbo convulsivo documentato dalla diagnosi di cancro
• I pazienti con una storia di disturbi convulsivi sono ammessi a condizione che le crisi siano state stabili (cioè nessuna crisi negli ultimi 12 mesi) durante un regime di trattamento adeguatamente monitorato
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Non superiore a neuropatia sensoriale o motoria di grado 1
• Nessun altro tumore maligno invasivo precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Non incinta
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare almeno 1 metodo altamente attivo e 1 metodo contraccettivo efficace aggiuntivo per almeno 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
• Nessun precedente talidomide
• Almeno 3 settimane da precedenti agenti immunologici per LMS uterino
• Almeno 3 settimane dall'altra chemioterapia precedente per LMS uterino e recupero
• Non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica per LMS uterino ricorrente o persistente
• Nessuna precedente chemioterapia non citotossica per LMS uterino ricorrente o persistente
• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per LMS uterino
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per LMS uterino e recupero
• Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
• Recuperato da un recente intervento chirurgico precedente
• Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe la terapia in studio
• Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia per LMS uterino
• Nessun bifosfonati concomitanti (ad esempio, zoledronato)