Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende kræft i livmoderen

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af thalidomid (NSC #66847) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende leiomyosarkom i uterus

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​thalidomid til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller vedvarende kræft i livmoderen. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den antitumor cytostatiske aktivitet af thalidomid, målt ved sandsynligheden for progressionsfri overlevelse (PFS) i mindst 6 måneder, hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende uterin leiomyosarkom.

II. Bestem arten og graden af ​​toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

III. Bestem de delvise og fuldstændige responsrater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Bestem varigheden af ​​PFS og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

V. Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på den initiale præstationsstatus hos disse patienter.

VI. Bestem virkningerne af dette lægemiddel efter 4 uger på endogene angiogenesefaktorer (vaskulær endotelvækstfaktor og basal fibroblastvækstfaktor) i plasma og urin hos disse patienter.

VII. Vurder sammenhængen mellem endogene angiogenesefaktorer og klinisk resultat (PFS) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært uterint leiomyosarkom (LMS), der er modstandsdygtigt over for helbredende terapi eller etablerede behandlinger

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI ELLER mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning
    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mållæsioner
  • Ingen glatmuskeltumor med usikkert malignt potentiale, inklusive metastatisk eller tilbagevendende sygdom fra en sådan tumor
  • Skal have modtaget 1 tidligere indledende kemoterapibehandling (inklusive højdosis, konsolidering eller forlænget behandling efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering) for uterin LMS
  • Ikke berettiget til en højere prioritet Gynecological Oncology Group (GOG) protokol (hvis en findes), inklusive enhver aktiv fase III protokol for den samme patientpopulation

  • Ingen dokumenterede hjernemetastaser siden diagnosen kræft

    • Patienter med stabil CNS-deficit er tilladt, forudsat at der ikke er hjernemetastaser, som bekræftet ved CT-scanning eller MR
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2 hvis modtaget 1 tidligere behandlingsregime
  • Ydeevnestatus - GOG 0-1 hvis modtaget 2 tidligere behandlingsregimer
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ingen dokumenterede anfaldslidelser siden diagnosen kræft
  • Patienter med anfaldssygdomme i anamnesen er tilladt, forudsat at anfaldene har været stabile (dvs. ingen anfald inden for de sidste 12 måneder), mens de har været i et passende overvåget behandlingsregime.
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ikke højere end grad 1 sensorisk eller motorisk neuropati
  • Ingen anden tidligere invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge mindst 1 højaktiv metode og 1 yderligere effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen tidligere thalidomid
  • Mindst 3 uger siden tidligere immunologiske midler til uterin LMS
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere kemoterapi for uterin LMS og restitueret
  • Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling for tilbagevendende eller vedvarende uterin LMS
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende uterin LMS
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for uterin LMS
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for uterin LMS og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Kom sig efter en nylig tidligere operation
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke studieterapi
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for uterin LMS
  • Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (thalidomid)
Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Thalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • THAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet af CTC
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Varigheden af ​​den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Hyppighed af klinisk respons (delvis og fuldstændig respons)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02415 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068939
  • GOG-0231-B (Anden identifikator: Gynecologic Oncology Group)
  • GOG-0231B (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende livmoderkorpussarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner